Apoyo avanzado en materia de normativa y cumplimiento

Navegar por el panorama normativo mundial puede ser un reto complejo tanto para los proveedores de atención sanitaria como para los fabricantes. El Soporte Avanzado de Regulación y Cumplimiento de Invamed ofrece orientación integral para garantizar que los productos y las prácticas cumplan con las normas establecidas por los organismos reguladores internacionales, como la FDA, las autoridades de la CE y otras agencias regionales.

Estrategia y planificación reglamentarias
Nuestros especialistas le ayudan a trazar las vías reglamentarias al principio del ciclo de vida del producto, identificando posibles obstáculos y formulando tácticas para acelerar la aprobación del mercado.

Documentación y presentación
Recopilamos y revisamos todos los expedientes técnicos, datos clínicos y sistemas de gestión de la calidad necesarios para garantizar presentaciones precisas y completas.

Vigilancia poscomercialización
Invamed aplica sólidos marcos de seguimiento e información postcomercialización, aborda rápidamente cualquier problema de cumplimiento y mantiene la integridad del producto en las distintas regiones.

Formación sobre normas mundiales
Impartimos talleres exhaustivos sobre diversos marcos de cumplimiento (por ejemplo, MDR en Europa, 510(k) en EE.UU.), lo que permite a los equipos mantener una postura proactiva ante las actualizaciones normativas.