Türkiye tıbbi cihaz üreticisi aramaları, tedarik zincirlerini geleneksel Batı Avrupa ve Kuzey Amerika üretim üslerinin ötesine çeşitlendirmek isteyen distribütörler ve hastane satın alma ekipleri arasında giderek daha sık görülüyor. Türkiye'nin tıbbi cihaz sektörü, son yirmi yıl içinde; teknik eğitimli bir mühendislik iş gücünü, yerleşik bir sanayi altyapısını ve Avrupa, Orta Doğu ve Orta Asya pazarlarına coğrafi yakınlığı bir araya getirerek istikrarlı bir şekilde büyüdü. Bir Türk üretim ortağını değerlendiren alıcılar için, yapısal avantajları — ve hâlâ gerekli olan durum tespiti (due diligence) süreçlerini — anlamak, kararı yalnızca basit bir maliyet karşılaştırmasının ötesine taşımaya yardımcı olur.
Küresel Alıcılar Neden Cihaz Tedariki İçin Türkiye'ye Yöneldi?
Türkiye'nin Avrupa ile Asya arasındaki kavşak konumu, buradaki üreticilere tek bir üretim tesisinden her iki bölgeye hizmet verirken pratik lojistik avantajları sağlıyor; genellikle Avrupa ve Orta Doğu pazarlarına, daha uzaktaki üreticilere kıyasla daha kısa sevkiyat süreleriyle. Ülke ayrıca, kateter, stent ve diğer girişimsel ürünler gibi hassas üretim gerektiren cihaz kategorilerini destekleyecek biçimde, biyomedikal ve endüstriyel mühendislik alanında teknik yetkinliğe sahip bir iş gücü oluşturmaya yatırım yaptı. Türkiye'de işçilik ve işletme maliyetleri, tarihsel olarak bazı Batı Avrupa üretim merkezlerine kıyasla daha elverişli olmuştur; bu durum, üreticinin uygun sertifikaları koruması şartıyla, alıcıların düzenleyici standartlardan taviz vermesini gerektirmeden rekabetçi cihaz fiyatlandırmasına yansıyabilir.
İhracat Yapan Türk Cihaz Üreticileri Hangi Düzenleyici Standartları Takip Ediyor?
Avrupa Birliği'ne ihracat yapan Türk üreticiler, geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri kapsamında AB içinde yerleşik herhangi bir üreticiyle aynı Avrupa pazar yetkilendirmesi gerekliliklerini karşılamak zorundadır; çünkü bu yönetmelik, üreticinin menşe ülkesinden bağımsız olarak AB pazarına sürülen cihazlar için geçerlidir. Bu, bir Türk üreticinin Avrupa pazarı için yetkilendirilmiş cihazlarının, gerektiğinde onaylanmış kuruluş (notified body) incelemesi dahil olmak üzere, diğer herhangi bir menşeden gelen cihazlarla aynı uygunluk değerlendirme sürecinden geçtiği anlamına gelir. Sertifikasyon kapsamı ve güncelliği şirketten şirkete ve ürün hattından ürün hattına değişebileceğinden, alıcılar yine de uluslararası kalite yönetim standartları sertifikasyon durumunu ve Avrupa pazar yetkilendirmesi belgelerini doğrudan üreticiyle — ister Türk ister başka bir ülkeden olsun — teyit etmelidir.
INVAMED, Türkiye'nin Üretim Kapasitesini Nasıl Örnekliyor?
Cihaz kullanılabilirliği ve mevzuat durumu ülkeye göre değişir. Bölgeniz için geçerli olan güncel düzenleme bilgileri için lütfen INVAMED veya yetkili yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
Türkiye'de üretim yapmak, bir cihazın Amerika Birleşik Devletleri'ndeki düzenleyici statüsünü etkiler mi?
Üretim ülkesi, kendi başına ABD düzenleyici statüsünü belirlemez. ABD pazarına yönelik cihazlar ayrı bir ABD düzenleyici kurumu ile ilişkili süreçten geçer ve şirketler genellikle kayıtlı bir ABD distribütörüne dayanır; alıcılar belirli bir cihaz için geçerli ABD pazara giriş yolunu teyit etmelidir.