uluslararası kalite yönetim standartları sertifikasyonu, hemen hemen her saygın tıbbi cihaz üreticisinin dokümantasyonunda karşımıza çıkar; ancak standardın gerçek kapsamı ve amacı, sertifikalı bir kalite yönetim sisteminin pratikte neyi gerektirdiğine dair fazla bir açıklama yapılmadan çoğu zaman tek bir cümleyle özetlenir. uluslararası kalite yönetim standartları, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve servis hizmetlerine adanmış bir kalite yönetim sistemi (KYS) için gereklilikleri belirleyen, uluslararası alanda tanınan standarttır. Bir üretim ortağını değerlendiren hastane alıcıları, distribütörler ve klinisyenler için, uluslararası kalite yönetim standartları sertifikasyonunun gerçekte neyi doğruladığını anlamak, Avrupa pazar yetkilendirmesi veya diğer düzenleyici belgeleri incelemeye faydalı bir tamamlayıcıdır.
uluslararası kalite yönetim standartları Aslında Neyi Gerektirir?
uluslararası kalite yönetim standartları, üreticilerin tasarım ve geliştirme kontrollerini, risk yönetimini, tedarikçi değerlendirmesini, üretim ve süreç kontrollerini, şikayet yönetimini, düzeltici ve önleyici faaliyeti (DÖF/CAPA) ve pazar sonrası gözetimi kapsayan belgelenmiş süreçler oluşturmasını gerektirir. Genel bir kalite standardının aksine uluslararası kalite yönetim standartları, özellikle tıbbi cihaz riski etrafında yazılmıştır — yani gereklilikleri, cihaz arızalarının doğrudan hasta güvenliği sonuçları doğurabileceği gerçeğine göre kalibre edilmiştir. Sertifikalı bir üretici, yalnızca bu süreçlerin kâğıt üzerinde var olduğunu değil, tutarlı bir şekilde uygulandığını ve bitmiş bir cihazı tasarım geçmişine ve üretim partisine kadar geriye izlemek için gereken kayıtları oluşturduğunu göstermelidir.
Tasarım Kontrolü Bir KYS İçinde Neden Önemlidir?
uluslararası kalite yönetim standartları'in daha kritik parçalarından biri, bir cihazın üretime ulaşmadan önce tasarım kavramından doğrulama ve validasyona geçtiği yapılandırılmış süreç olan tasarım kontrolüdür. Tasarım kontrolleri, üreticilerin her aşamada tasarım girdilerini (bir cihazın karşılaması gereken gereklilikler), tasarım çıktılarını (ortaya çıkan spesifikasyonlar), doğrulamayı (tasarımın girdilerini karşıladığının teyidi) ve validasyonu (bitmiş cihazın kullanıcı ihtiyaçlarını ve kullanım amacını karşıladığının teyidi) belgelemesini gerektirir. Bu yapı, tasarım hatalarını bir cihaz klinik kullanıma ulaştıktan sonra değil, düzeltilmesi daha az maliyetli ve daha güvenli olduğu erken aşamada yakalamayı amaçlar. Bu süreç boyunca oluşturulan bir tasarım geçmiş dosyası, denetimler sırasında ve cihazla ilgili herhangi bir şikayetin gelecekteki incelemesinde önemli bir referans noktası haline gelir.
Sertifikasyon Nasıl Doğrulanır ve Sürdürülür?
uluslararası kalite yönetim standartları sertifikasyonu tek seferlik bir başarı değildir; üreticinin KYS'sinin zaman içinde uyumlu ve etkin kalmaya devam ettiğini teyit etmek için akredite bir sertifikasyon kuruluşu tarafından periyodik gözetim denetimleri gerektirir. Bu denetimler tipik olarak tasarım kontrolü, tedarikçi kalifikasyonu, üretim ve muayene, şikayet yönetimi ve düzeltici faaliyetten gelen kayıtları inceleyerek, sistemin yalnızca politika belgelerinde değil günlük operasyonda da işlediğine dair kanıt arar. uluslararası kalite yönetim standartları sertifikasını kaybeden veya yenilemeyen bir üretici, genellikle cihazları için geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri kapsamında Avrupa pazar yetkilendirmesi sürdüremez; çünkü yönetmelik, uygunluk değerlendirmesini aktif, sertifikalı bir kalite sistemine sıkı sıkıya bağlar — bu da sertifikasyon durumunun bir şirketin pazarlama materyallerinden varsayılmak yerine doğrudan üreticiyle teyit edilmeye değer olmasının nedenlerinden biridir.
Alıcılar Bir Üreticinin KYS Sertifikasyonunu İncelerken Neye Dikkat Etmelidir?
Cihaz kullanılabilirliği ve mevzuat durumu ülkeye göre değişir. Bölgeniz için geçerli olan güncel düzenleme bilgileri için lütfen INVAMED veya yetkili yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
uluslararası kalite yönetim standartları sertifikasyonu bir üreticinin ürettiği her ürüne mi uygulanır?
Sertifikasyon kapsamı sertifikada açıkça tanımlanır ve belirli ürün kategorileri, üretim tesisleri veya süreçlerle sınırlı olabilir. Alıcılar, bir üreticinin sunduğu her cihaz kategorisini otomatik olarak kapsadığını varsaymak yerine sertifikada belirtilen kapsamı incelemelidir.