Hastane satın alma ekipleri ve klinik yöneticileri için bir hemostatik ajan üreticisi seçmek, yalnızca ürün veri sayfalarını karşılaştırmaktan daha fazlasını gerektirir. Üretim kalite sistemleri, düzenleyici belgeler ve tedarik zinciri güvenilirliği, ameliyat sırasında doğrudan hastalar üzerinde kullanılacak ürünler için verilen bir tedarik kararında rol oynayan tüm faktörlerdir. Bu yazı, hemostatik doku yapıştırıcı tedarikçilerini değerlendiren satın alma ve klinik operasyon ekipleri için hazırlanmıştır ve tipik kalite altyapısının neye benzediğini ve hangi belgelerin talep edilmesinin makul olduğunu ele almaktadır.
Alıcılar Bir Hemostatik Ajan Üreticisinden Hangi Kalite Sistemlerini Beklemelidir?
Cihaz kullanılabilirliği ve mevzuat durumu ülkeye göre değişir. Bölgeniz için geçerli olan güncel düzenleme bilgileri için lütfen INVAMED veya yetkili yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
Alıcılar Yalnızca Sertifikasyonların Ötesinde Nelere Bakmalıdır?
Sertifikasyonlar bir temel oluşturur; ancak bir hemostatik ajan üreticisini değerlendiren satın alma ekipleri tipik olarak birkaç operasyonel faktöre de bakar:
- Üretim tutarlılığını ve tedarik güvenilirliğini gösterebilecek ölçek ve ihracat kapsamı — INVAMED, 80'den fazla ülkeye ihracat yaptığını bildirmektedir
- Fikri mülkiyet ve Ar-Ge derinliği; INVAMED, cihaz portföyünde 100'den fazla uluslararası patente sahiptir
- Ürün hattının genişliği, çünkü birden fazla hemostat kategorisi (emilebilir ajanlar, akışkan matrisler, doku yapıştırıcıları ve cerrahi mesh gibi) sunan bir üretici, birden fazla ajan türü kullanan tesisler için tedarik ilişkilerini basitleştirebilir
- IFU'ların, uygunluk sertifikalarının ve parti/lot izlenebilirlik kayıtlarının bulunabilirliği dahil belgelendirme uygulamaları
Bu faktörler, temel kalite sertifikasyonlarıyla birlikte değerlendirildiğinde, satın alma ekibine genel olarak yalnızca sertifikasyon durumundan daha eksiksiz bir resim sunar.
Doku Yapıştırıcısı Gibi Bir Ürün İçin Üretim Tutarlılığı Neden Önemlidir?
Siyanoakrilat doku yapıştırıcısı gibi hızlı etkili bir ürün için üretim tutarlılığı, öngörülebilir klinik performansla doğrudan bağlantılıdır. Texten için üretici tarafından bildirilen polimerizasyon süresi — doku temasından yaklaşık 1-2 saniye sonra başlayıp yaklaşık 5 saniyede tamamlanması — üretim sırasında tutarlı monomer saflığına ve formülasyon kontrolüne bağlıdır. Ham madde saflığındaki veya üretim sürecindeki değişkenlik, polimerizasyon davranışını etkileyebilir; bu, yapıştırıcı tedarikçilerini değerlendiren satın alma ekiplerinin yalnızca genel şirket düzeyindeki sertifikasyonlara güvenmek yerine, o ürün serisine özgü üretim kalite kontrolleri hakkında makul şekilde soru sormasının nedenlerinden biridir.
Bir hemostatik cihaz üreticisi hangi sertifikaya sahip olmalıdır?
uluslararası kalite yönetim standartları, hemostatik ve doku yapıştırıcı ürünler üretenler dahil tıbbi cihaz üreticilerinden genel olarak beklenen kalite yönetim sistemi standardıdır. AB'de ve Avrupa pazar yetkilendirmesi tanıyan bölgelerde pazarlanan cihazlar için geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri'e uygunluk da gereklidir ve satın alma ekipleri, geçerli sertifikasyon durumunu doğrudan üreticiyle veya resmî veri tabanları aracılığıyla teyit etmelidir.
Avrupa pazar yetkilendirmesi bir ürünün Amerika Birleşik Devletleri'nde ABD düzenleyici kurumu onaylı olduğu anlamına mı gelir?
Hayır. Avrupa pazar yetkilendirmesi ve ABD düzenleyici kurumu onayı veya izni, farklı otoriteler tarafından yönetilen ayrı düzenleyici çerçevelerdir ve biri diğerinin yerini tutmaz. ABD pazarı için tedarik yapan alıcılar, Avrupa pazar yetkilendirmesi ABD gereksinimlerini karşıladığını varsaymak yerine, belirli bir ürün için ABD düzenleyici kurumu'ya kayıtlı bir kuruluş aracılığıyla dağıtım gibi belirli ABD dağıtım ve düzenleyici düzenlemesini teyit etmelidir.
Bir satın alma ekibi bir hemostatik tedarikçinin üretim iddialarını nasıl doğrulayabilir?
Makul doğrulama adımları arasında güncel uluslararası kalite yönetim standartları sertifikalarının, uygulanabilir olduğunda CE uygunluk sertifikalarının, ürüne özgü Kullanım Talimatlarının (IFU) ve parti izlenebilirlik belgelerinin talep edilmesi yer alır. Sertifikasyon numaralarının ilgili onaylanmış kuruluş veya düzenleyici veri tabanıyla çapraz kontrol edilmesi de tıbbi cihaz tedarikinde tedarikçi durum tespitinin standart bir parçasıdır.
Satın alma ekipleri, doku yapıştırıcılarını, emilebilir hemostatikleri ve cerrahi meshi kapsayan INVAMED'in tam hemostatik doku yapıştırıcı çözümleri kategorisini ve yapıştırıcıya özgü belgeler için Texten ürün sayfasını inceleyebilir.