Отсканируйте этикетку практически любого современного медицинского изделия — и рядом с названием продукта вы увидите стандартизированный код. Понимание того, что такое UDI (Unique Device Identification, уникальная идентификация изделия) и зачем она существует, помогает отделам закупок больниц, дистрибьюторам и клиницистам оценить, как эта система поддерживает прослеживаемость в глобальной цепочке поставок медицинских изделий. В этой статье концепция рассматривается на общем уровне.
Что именно идентифицирует UDI?
UDI — это система, присваивающая медицинскому изделию уникальный числовой или буквенно-числовой код, позволяющий последовательно идентифицировать его на протяжении всего периода распространения и использования. UDI, как правило, состоит из двух частей:
- Идентификатор изделия (DI, Device Identifier) — фиксированный код, специфичный для модели изделия и его производителя, функционирующий примерно как основная «личность» продукта
- Идентификатор партии производства (PI, Production Identifier) — переменная информация, такая как номер партии или серии, серийный номер, дата производства или срок годности, которая меняется от единицы к единице или от партии к партии
Вместе эти компоненты позволяют отследить конкретное изделие — вплоть до партии производства или отдельной единицы, в зависимости от типа изделия — от момента производства через распространение и до клинического использования.
Почему UDI была введена как регуляторное требование?
Требования к UDI были введены регуляторами, в том числе в рамках применимые европейские правила для медицинских изделий, для повышения прослеживаемости, поддержки более эффективного постмаркетингового надзора и снижения риска путаницы между похожими изделиями. До появления стандартизированных систем UDI отследить конкретное изделие, вовлечённое в зарегистрированную проблему, по всей цепочке поставок могло быть значительно сложнее, особенно в рамках международных дистрибьюторских сетей.
Благодаря UDI, при возникновении проблемы безопасности или полевого корректирующего действия производители, дистрибьюторы и медицинские учреждения могут точнее определить, какие именно единицы затронуты, вместо того чтобы принимать меры в отношении всей продуктовой линейки в целом.
Как UDI отображается на маркировке и в документации изделия?
UDI обычно представлена как в текстовом виде, читаемом человеком, так и в машиночитаемом формате, таком как штрихкод или матричный код данных, нанесённом на этикетки и упаковку изделия. В рамках европейской системы данные UDI также передаются в центральную регуляторную базу данных (EUDAMED), создавая централизованную точку доступа, которой могут пользоваться регуляторы, а в некоторых случаях — и медицинские учреждения, для получения информации об изделии.
Для систем закупок и учёта в больницах данные UDI могут поддерживать более эффективное управление запасами, более точное реагирование на отзывы продукции и лучшую интеграцию между закупочными записями и клинической документацией, такой как электронные медицинские карты, там, где такая интеграция реализована.
Почему UDI важна для дистрибьюторов и закупок больниц?
Для дистрибьюторов соответствие требованиям UDI является базовым ожиданием при представлении продукции производителя, а точные данные UDI способствуют более гладкому прохождению таможенных и регуляторных процедур на рынках, которые обслуживает дистрибьютор. Для отделов закупок и материально-технического снабжения больниц последовательная маркировка UDI поддерживает более надёжный учёт запасов, упрощает участие в процессах отзыва продукции или полевых корректирующих действий по безопасности и может интегрироваться с системами штрихкодового сканирования, используемыми непосредственно при оказании медицинской помощи.
Часто задаваемые вопросы
Одинакова ли UDI во всех странах, где продаётся изделие?
Не обязательно по формату, хотя базовая концепция схожа. Различные регуляторные юрисдикции ведут собственные системы и базы данных UDI (такие как EUDAMED в ЕС), и производителю, осуществляющему международную дистрибуцию, может потребоваться соблюдать несколько региональных требований.
Заменяет ли UDI необходимость в инструкции по применению (IFU)?
Нет. UDI — это система идентификации и прослеживаемости, в то время как инструкция по применению предоставляет подробную информацию о назначении изделия, порядке использования, предупреждениях и мерах предосторожности. Оба документа выполняют разные, взаимодополняющие функции в документации изделия.
Кто отвечает за присвоение UDI изделию?
За присвоение кодов UDI, их нанесение на маркировку и передачу соответствующих данных в применимую регуляторную базу данных отвечает производитель изделия — это часть его более широких обязательств по регуляторному соответствию.
Связанные ресурсы INVAMED
- Ознакомьтесь с категорией продукции INVAMED Цифровое здравоохранение и удалённый мониторинг
- Прочитайте наше руководство Постмаркетинговый надзор и бдительность: простыми словами
- Узнайте больше о значении инструкции по применению (IFU)
Медицинский отказ от ответственности: Данная статья предназначена исключительно для общих информационных и образовательных целей и не является медицинской консультацией, диагнозом или рекомендацией по лечению. Она не заменяет консультацию квалифицированного медицинского специалиста. Показания, доступность и регуляторный статус продукции различаются в зависимости от страны. Всегда обращайтесь к официальной инструкции по применению (IFU) и консультируйтесь с лицензированным врачом для получения рекомендаций, соответствующих вашей ситуации. Изделия INVAMED предназначены для использования обученными медицинскими специалистами.