европейская рыночная авторизация — это не финишная черта регуляторного пути медицинского изделия, а отправная точка для постоянного обязательства по мониторингу. Постмаркетинговый надзор (post-market surveillance, PMS) и система бдительности (vigilance) — это системы, которые производители используют для отслеживания того, как изделия работают после выхода в реальную клиническую практику. В этой статье концепция объясняется для отделов закупок, дистрибьюторов и клиницистов, желающих понять, что происходит после того, как изделие выходит на рынок.
Что такое постмаркетинговый надзор (PMS)?
Постмаркетинговый надзор — это проактивный, систематический процесс, который производители используют для сбора и оценки информации об эффективности и безопасности изделия на протяжении всего времени его нахождения на рынке. Согласно применимые европейские правила для медицинских изделий, производители обязаны вести документированный план PMS, соответствующий классу риска изделия, описывающий, как данные будут собираться, анализироваться и как на их основе будут приниматься меры.
Источники данных PMS могут включать отзывы клиентов, записи о жалобах, отчёты по полевым мерам безопасности, обзор литературы, данные регистров (там, где они доступны), а также информацию, собираемую в ходе мероприятий постмаркетингового клинического наблюдения — в зависимости от изделия.
В чём разница между PMS и системой бдительности (vigilance)?
Хотя эти понятия тесно связаны, PMS и система бдительности выполняют несколько разные функции:
- Постмаркетинговый надзор — это более широкая, непрерывная деятельность по мониторингу: постоянный сбор и анализ данных для подтверждения того, что изделие продолжает работать в соответствии с ожиданиями, и выявления любых новых тенденций
- Система бдительности относится более конкретно к системе отчётности, используемой при возникновении серьёзного инцидента или необходимости полевых корректирующих действий по безопасности — это формальный процесс уведомления регуляторных органов о нежелательных явлениях или проблемах, соответствующих установленным пороговым значениям для отчётности
На практике эффективная система бдительности функционирует как компонент более широкой системы PMS производителя, направляя серьёзные находки в канал регуляторной отчётности, в то время как менее серьёзные тенденции отслеживаются и анализируются в рамках рутинного анализа PMS.
Как постмаркетинговые данные влияют на дизайн изделия и качество?
От производителей ожидается периодический анализ данных PMS и преобразование значимых находок в конкретные действия — будь то обновление инструкции по применению, пересмотр производственного процесса, инициирование полевого корректирующего действия по безопасности или информирование будущих итераций дизайна. Этот цикл обратной связи является ключевым требованием системы менеджмента качества, соответствующей международно признанные стандарты менеджмента качества, которая лежит в основе европейской рыночной авторизации, при этом изделия более высоких классов риска, как правило, подлежат более частой и детальной периодической отчётности по обновлению безопасности.
Уполномоченные организации (Notified Bodies) также проверяют деятельность производителя по PMS в рамках текущих надзорных аудитов, подтверждая, что система остаётся действующей, а не существует только на бумаге.
Почему это важно для закупок больниц и дистрибьюторов?
Для отделов закупок и материально-технического снабжения больниц репутация производителя в области PMS и бдительности является значимым, хотя иногда и упускаемым из виду, критерием оценки. Учреждения могут спрашивать у потенциальных производителей о том, как обрабатываются жалобы, как клиентам сообщается о полевых уведомлениях по безопасности и насколько быстро выявленные проблемы передаются на рассмотрение. Дистрибьюторы, которые часто находятся ближе всего к конечному заказчику, играют важную роль в этой системе, оперативно передавая производителю отзывы и жалобы с мест, поскольку своевременная отчётность поддерживает эффективность всей цепочки бдительности.
Медицинским учреждениям и клиницистам, наблюдающим неожиданное поведение изделия, как правило, рекомендуется сообщать о таких случаях производителю или соответствующему дистрибьютору, внося вклад в более широкую систему надзора, которая приносит пользу всем пользователям данного изделия.
Часто задаваемые вопросы
Кто отвечает за сообщение о серьёзном инциденте, связанном с изделием?
Основную регуляторную обязанность по отчётности в рамках системы бдительности несут производители, однако медицинским учреждениям, дистрибьюторам и клиницистам, узнавшим об инциденте, как правило, рекомендуется незамедлительно сообщить о нём производителю, чтобы могла быть проведена соответствующая оценка и, при необходимости, регуляторная отчётность.
Означает ли постмаркетинговый надзор, что у изделия была известная проблема?
Нет. PMS — это стандартное, проактивное регуляторное требование, применяемое ко всем изделиям с европейской рыночной авторизацией, а не индикатор того, что выявлена конкретная проблема. Он функционирует как непрерывный мониторинг качества, а не как реактивная мера.
Как больница или дистрибьютор может сообщить в INVAMED о проблеме, связанной с изделием?
Обращения или отзывы можно направить в INVAMED через страницу компании Контакты, которая направляет запросы соответствующей команде для рассмотрения.
Связанные ресурсы INVAMED
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Медицинский отказ от ответственности: Данная статья предназначена исключительно для общих информационных и образовательных целей и не является медицинской консультацией, диагнозом или рекомендацией по лечению. Она не заменяет консультацию квалифицированного медицинского специалиста. Показания, доступность и регуляторный статус продукции различаются в зависимости от страны. Всегда обращайтесь к официальной инструкции по применению (IFU) и консультируйтесь с лицензированным врачом для получения рекомендаций, соответствующих вашей ситуации. Изделия INVAMED предназначены для использования обученными медицинскими специалистами.