Развивающаяся роль реальных данных в регулировании медицинского оборудования

Растущая роль реальных данных в регулировании медицинского оборудования

Введение

Среда регулирования медицинского оборудования постоянно развивается под воздействием достижений в области технологий, науки о данных и растущего внимания к результатам, ориентированным на пациента. Ключевым моментом в этой эволюции является растущая интеграция **доказательств из реального мира (RWE)**. RWE, основанный на **реальных данных (RWD)**, предлагает комплексное представление о том, как медицинские устройства работают в повседневной клинической практике, дополняя традиционные данные предпродажных клинических испытаний. В этом сообщении блога рассматривается важнейшая роль RWE в регулировании медицинского оборудования, в частности, рекомендации регулирующих органов, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Понимание реальных данных и реальных доказательств

Чтобы оценить значение RWE, важно отличать его от RWD. Реальные данные (RWD) включают данные, относящиеся к состоянию здоровья пациентов и/или оказанию медицинской помощи, регулярно собираемые из различных источников. Эти источники разнообразны и включают в себя:

<ул>

**Электронные медицинские карты (ЭМК):** цифровые версии бумажных карт пациентов, обеспечивающие систематический сбор медицинской информации.

**Данные о медицинских требованиях:** информация, полученная на основе счетов за медицинские услуги и страховых претензий.

**Реестры продуктов и заболеваний.** Организованные системы, которые собирают единообразные данные для оценки определенных результатов для группы населения, определяемой конкретным заболеванием, состоянием или воздействием.

**Данные цифровых технологий здравоохранения (DHT):** информация, собранная с помощью носимых датчиков, мобильных приложений и других цифровых инструментов, отслеживающих параметры здоровья.

Реальные доказательства (RWE), с другой стороны, представляют собой клинические данные об использовании и потенциальных преимуществах или рисках медицинского продукта, полученные на основе анализа RWD. Он дает представление об эффективности, безопасности и реальных характеристиках медицинских устройств у более широких и разнообразных групп пациентов и в различных клинических условиях, чем обычно фиксируется в контролируемых клинических исследованиях.

Регуляторный контекст и подход FDA

Регулирующие органы во всем мире все больше признают ценность RWE. Например, FDA выпустило комплексные руководящие документы, разъясняющие, как оценивается RWD, чтобы определить его пригодность для создания RWE, который можно использовать при принятии нормативных решений в отношении медицинских устройств. Это руководство направлено на предоставление расширенных и обновленных рекомендаций как сотрудникам FDA, так и спонсорам, рассматривающим возможность использования RWE для поддержки подачи документов в регулирующие органы.

В концепции FDA подчеркивается несколько ключевых факторов надлежащего использования RWE:

<р>1. **Предпродажная подготовка:** RWE может поддерживать предпродажную подачу заявок, в том числе приложений для новых устройств или модификаций существующих, предоставляя дополнительные данные о производительности и безопасности устройств. 2. **Постмаркетинговый надзор:** RWE имеет неоценимое значение для постмаркетингового надзора, позволяя осуществлять непрерывный мониторинг производительности устройства, выявлять редкие нежелательные явления и оценивать долгосрочные результаты в реальных условиях. 3. **Изменения в маркировке**. Данные RWE могут информировать и поддерживать изменения в маркировке устройств, отражая более точное понимание преимуществ и рисков для различных групп пациентов.

Оценка релевантности и надежности данных

Краеугольным камнем рекомендаций FDA является строгая оценка RWD на предмет ее **релевантности** и **надежности**. Чтобы RWE считалась заслуживающей доверия при принятии регулирующих решений, лежащая в ее основе RWD должна соответствовать высоким стандартам. FDA выделяет конкретные факторы для этой оценки:

Актуальность

<ул>

**Доступность данных:** обеспечение того, чтобы необходимые элементы данных были включены в источник RWD для решения нормативных вопросов.

**Связи**. Возможность связывать различные источники данных для создания более полного профиля пациента и отслеживания результатов.

**Своевременность**. Данные должны быть достаточно актуальными, чтобы отражать современную клиническую практику и использование устройств.

**Обобщаемость:** Степень, в которой результаты исследования RWD могут быть применены к более широкой популяции пациентов, для которых предназначено устройство.

Надежность

<ул>

**Накопление данных:** методы, используемые для сбора данных, обеспечивающие согласованность и точность.

**Качество и целостность данных.** Сюда входит оценка полноты, точности и согласованности данных, а также процессов, используемых для обеспечения их качества. Факторы включают происхождение данных, словарь данных и процедуры проверки данных.

Методики сбора и анализа RWD

В рекомендациях FDA также приводятся соображения по методологиям, используемым при сборе и анализе RWD для получения RWE. Сюда входит:

<ул>

**Дизайн исследования.** Выбор дизайна исследования (например, обсервационных исследований, прагматических клинических испытаний, регистров) должен соответствовать нормативному вопросу и характеристикам RWD.

**Определение элементов исследования.** Четкие определения исследуемой популяции, устройства, средства сравнения, результатов и ковариат имеют решающее значение для надежного анализа.

**Интеграция элементов данных:** Надлежащая интеграция элементов данных в дизайн исследования и анализ для минимизации предвзятости и искажений.

Заключение

Real-World Evidence меняет регулирование медицинского оборудования, предлагая более полное и детальное понимание эффективности устройств в реальных клинических условиях. Хотя традиционные клинические испытания остаются жизненно важными, RWE предоставляет дополнительную информацию, которая может ускорить разработку устройств, улучшить постмаркетинговый надзор и, в конечном итоге, улучшить результаты лечения пациентов. Регулирующие органы, такие как FDA, активно используют RWE, предоставляя четкие инструкции, обеспечивающие его строгое и ответственное использование. По мере развития технологий сбора данных и усложнения аналитических методов роль RWE в регулировании медицинского оборудования будет расширяться, способствуя инновациям и обеспечивая безопасность и эффективность пациентов.