Основная роль результатов, сообщаемых пациентами, в продвижении клинических исследований
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), стали незаменимым компонентом современных клинических исследований, предлагая уникальную и бесценную точку зрения непосредственно от пациента. В отличие от традиционных клинических конечных точек, которые часто полагаются на объективные измерения или интерпретации клиницистов, PRO отражают субъективное восприятие пациентом состояния своего здоровья, эффективности лечения и качества жизни. Такое прямое понимание имеет решающее значение для целостного понимания терапевтических вмешательств и их реального воздействия на людей [1, 2].
Определение результатов клинических исследований, сообщаемых пациентами
PRO формально определяется как любой отчет о состоянии здоровья пациента, который исходит непосредственно от пациента, без интерпретации врачом или кем-либо еще [3]. Эти результаты могут охватывать широкий спектр аспектов, включая симптомы, функциональный статус, качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность лечением и воспринимаемое благополучие. Данные, собранные с помощью PRO, служат важным дополнением к объективным клиническим данным, предлагая более полную картину пути пациента и эффективности медицинских вмешательств [4]. Важно отметить, что PRO не представляют собой медицинскую консультацию; скорее, это точки данных, отражающие опыт пациентов.
Значение плюсов в клинических исследованиях
В клинических исследованиях PRO все чаще используются в качестве первичных, вторичных или исследовательских конечных точек. Их включение позволяет исследователям оценить преимущества и риски вмешательств с точки зрения пациента, что имеет первостепенное значение для разработки помощи, ориентированной на пациента [5]. Например, лекарство может продемонстрировать эффективность в уменьшении размера опухоли (объективный показатель), но PRO может выявить его влияние на уровень боли, утомляемость или способность пациента выполнять повседневные действия, которые часто более значимы для общего качества жизни пациента [6].
Интеграция PRO в дизайн клинических исследований повышает актуальность и применимость результатов исследований. Регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), все чаще признают важность данных PRO для поддержки заявлений на маркировке продуктов и принятия решений регулирующих органов [7]. Этот акцент подчеркивает сдвиг в сторону уважения голоса пациента при оценке новых методов лечения и медицинских устройств, тем самым улучшая качество доказательств в клинических исследованиях.
Методологические соображения и проблемы реализации PRO
Хотя ценность PRO широко признана, их эффективное внедрение в клинические исследования сопряжено с рядом методологических соображений и проблем. Выбор соответствующих показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), имеет решающее значение, требуя инструментов, которые являются действительными, надежными и чувствительными к изменениям в конкретной популяции пациентов и контексте исследования [8]. Более того, обеспечение высокого уровня соблюдения пациентами требований к заполнению PROM и управление потенциальными предубеждениями, такими как предвзятость воспоминаний или предвзятость социальной желательности, являются постоянными проблемами [9].
Технологические достижения, особенно в электронных системах PRO (ePRO), помогают смягчить некоторые из этих проблем. ePRO облегчают сбор данных в режиме реального времени, уменьшают количество недостающих данных и улучшают качество данных, тем самым повышая эффективность и точность оценки PRO в клинических исследованиях [10]. Эти достижения имеют решающее значение для надежного сбора данных в исследованиях результатов, сообщаемых пациентами.
Будущие направления и влияние результатов, сообщаемых пациентами
Ожидается, что роль PRO в клинических исследованиях будет и дальше расширяться благодаря растущему признанию ухода, ориентированного на пациента, и потребности в комплексных доказательствах при принятии решений в сфере здравоохранения. Будущие направления включают разработку более сложных PROM, интеграцию данных PRO с другими реальными источниками данных и использование PRO в повседневной клинической практике для мониторинга прогресса пациентов и персонализации ухода [11].
В конечном итоге PRO расширяют возможности пациентов, давая им право голоса в исследовательском процессе и способствуют разработке методов лечения, которые не только продлевают жизнь, но и улучшают ее качество. Сосредоточив внимание на том, что наиболее важно для пациентов, PRO превращают клинические исследования в более ориентированную на пациента и результативную деятельность, гарантируя, что интересы пациентов находятся в авангарде медицинских достижений.
Ссылки
[1] Мерсика-Беббер, Р. (2018). Важность результатов, сообщаемых пациентами, в клинических исследованиях и стратегии будущей оптимизации. *Оценки результатов, связанных с пациентом*. [2] Вайнфурт, К.П. (2022). Измерения результатов клинических исследований, сообщаемые пациентами. *ДЖАМА*. [3] Клинические исследования Penn Medicine. Результаты, сообщаемые пациентами. Получено из [https://www.med.upenn.edu/clinicalresearch/phase-reported-outcomes.html](https://www.med.upenn.edu/clinicalresearch/phase-reported-outcomes.html) [4] Википедии. Результат, сообщаемый пациентом. Получено из [https://en.wikipedia.org/wiki/Patient-reported_outcome](https://en.wikipedia.org/wiki/Patient-reported_outcome) [5] Университета Бирмингема. Плюсы в испытаниях. Получено с сайта [https://www.birmingham.ac.uk/research/centres-institutes/patient-reported-outcomes/prolearn/pros-in-trials](https://www.birmingham.ac.uk/research/centres-institutes/patient-reported-outcomes/prolearn/pros-in-trials) [6] PatientIQ. Каковы результаты, сообщаемые пациентами, и почему они имеют значение. Получено из [https://www.patientiq.io/resources/blog/what-are- Patient-reported-outcomes-why-do-they-matter] (https://www.phaseiq.io/resources/blog/what-are-patient-reported-outcomes-why-do-they-matter) [7] Рандхава, С. (2025). Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) сейчас и в будущем. *Ценность в журнале здоровья*. [8] Айегбуси, О.Л. (2022). Ключевые соображения по снижению или устранению нагрузки на респондентов при сборе результатов клинических исследований, сообщаемых пациентами. *Природные коммуникации*. [9] Уэлдринг, Т. (2013). Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), и показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM). *Результаты здоровья и качества жизни*. [10] Количественная оценка. Результаты, сообщаемые пациентами (PRO) в клинических испытаниях. Получено из [https://www.quanticate.com/blog/patient-reported-outcomes-to-support-medical-product-labeling-claims] (https://www.quanticate.com/blog/phase-reported-outcomes-to-support-medical-product-labeling-claims) [11] Snyder, C.F. (2013). РЕЗУЛЬТАТЫ, СООБЩЕННЫЕ ПАЦИЕНТАМИ (ПЛЮСЫ). *Журнал монографий Национального института рака*.