Выбор производителя медицинских изделий — это решение, последствия которого выходят далеко за рамки цены: оно влияет на надёжность поставок, регуляторные риски и, в конечном счёте, на качество медицинской помощи пациентам. Данное руководство о том, как выбрать производителя медицинских изделий, описывает ключевые критерии оценки, которые обычно применяют отделы закупок больниц, объединённые закупочные организации и дистрибьюторы при квалификации нового поставщика.
Почему регуляторная сертификация стоит на первом месте при оценке производителя?
Прежде чем рассматривать любые другие критерии, отделам закупок следует подтвердить базовый регуляторный статус производителя. Это означает проверку следующего:
- Действующая европейская рыночная авторизация согласно применимые европейские правила для медицинских изделий для конкретных рассматриваемых изделий, включая действующую декларацию соответствия ЕС и ссылку на сертификат уполномоченного органа (нотифицированного органа)
- Актуальная сертификация по международно признанные стандарты менеджмента качества, включая её область действия (какие производственные площадки и продуктовые линейки она охватывает)
- Классификация изделия, соответствующая предполагаемому назначению, с документацией, доступной по запросу
Производитель, неспособный оперативно предоставить эту документацию, или чья область сертификации явно не охватывает приобретаемую продукцию, требует более тщательной проверки перед продолжением сотрудничества.
Какую производственную и качественную инфраструктуру следует оценивать покупателям?
Помимо документации важна и сама производственная база. Актуальные вопросы включают: располагает ли производитель собственными чистыми помещениями и производственными мощностями или пользуется услугами субподрядного производства, какие процессы контроля качества и испытаний применяются на каждом этапе производства, и как производитель осуществляет квалификацию поставщиков сырья и компонентов. Выездные аудиты предприятия или виртуальные аудиты, где это возможно, могут дать прямое представление, которое одна лишь документация дать не в состоянии.
Также стоит понять подход производителя к прослеживаемости — включая внедрение UDI — и то, насколько быстро он способен отреагировать на запрос о прослеживании продукции, если такая необходимость возникнет.
Как покупателям следует оценивать широту и последовательность продуктовой линейки?
Широта продуктовой линейки производителя и последовательность конструктивных решений в рамках категории могут свидетельствовать об инженерной зрелости. Например, компания, предлагающая несколько размеров, конфигураций или взаимодополняющих изделий в рамках единого процедурного пути, может сократить количество отдельных поставщиков, которыми необходимо управлять больнице. Оценка того, разделяют ли изделия в портфеле общую конструктивную философию и стандарты качества, также может служить полезным индикатором организационной зрелости.
Какие факторы послепродажной поддержки и обслуживания имеют значение?
Факторы, значимые для долгосрочного партнёрства, зачастую не менее важны, чем начальный процесс квалификации:
- Оперативность послепродажного надзора и контроля безопасности — насколько быстро производитель сообщает об извещениях по безопасности на местах или обновлениях
- Доступность технической и клинической поддержки — доступ к обучающим материалам, инструкциям по применению (IFU) и отзывчивой службе поддержки клиентов
- Устойчивость цепочки поставок — производственные мощности, сроки поставки и планирование на случай колебаний спроса
- Опыт экспорта — производитель с налаженной дистрибуцией во многих странах может обладать более зрелыми процессами международной логистики и регуляторной поддержки
Как INVAMED соответствует подобным критериям оценки?
INVAMED, основанная в 2005 году со штаб-квартирой в Анкаре, Турция, работает на производственном комплексе площадью 15 000 м² со штатом более 200 специалистов, владеет более чем 100 международными патентами и экспортирует изделия с европейской рыночной авторизацией более чем в 80 стран. Собственный научно-исследовательский центр компании INVAcenter обеспечивает разработку в рамках портфеля из более чем 150 изделий. Отделы закупок, рассматривающие INVAMED в качестве потенциального производственного партнёра, могут запросить подробную регуляторную и качественную документацию непосредственно через страницу Контакты компании.
Часто задаваемые вопросы
Сколько обычно занимает квалификация производителя для больничной системы?
Сроки существенно варьируются в зависимости от учреждения и класса риска изделия — обычно от нескольких недель до нескольких месяцев, в зависимости от внутренней политики закупок, сложности проверки документации и необходимости проведения аудитов предприятия.
Следует ли отделам закупок в первую очередь отдавать приоритет цене или документации по качеству?
Большинство систем закупок рассматривают регуляторную и качественную квалификацию как обязательный этап, предшествующий обсуждению цены, поскольку производитель, не способный соответствовать базовым требованиям соответствия, не является жизнеспособным вариантом независимо от стоимости.
Какие документы производитель должен предоставить по запросу?
К часто запрашиваемым документам относятся декларация соответствия ЕС, сертификат международно признанные стандарты менеджмента качества, соответствующий сертификат уполномоченного органа, инструкция по применению изделия и информация о процессе послепродажного надзора производителя.
Связанные ресурсы INVAMED
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Медицинский отказ от ответственности: Данная статья предназначена исключительно для общих информационных и образовательных целей и не является медицинской консультацией, диагнозом или рекомендацией по лечению. Она не заменяет консультацию квалифицированного медицинского специалиста. Показания, доступность и регуляторный статус продукции различаются в зависимости от страны. Всегда обращайтесь к официальной инструкции по применению (IFU) и консультируйтесь с лицензированным врачом для получения рекомендаций, соответствующих вашей ситуации. Изделия INVAMED предназначены для использования обученными медицинскими специалистами.