Оценка поставщиков медицинского оборудования — это задача, к которой команды по закупкам больниц, дистрибьюторы и групповые закупочные организации возвращаются неоднократно, будь то привлечение нового поставщика, продление существующего контракта или диверсификация цепочки поставок, которая стала слишком зависимой от одного источника. Поскольку последствия неправильного выбора поставщика простираются не только на цену, но и на безопасность пациентов, нормативное воздействие и непрерывность оказания медицинской помощи, структурированный контрольный список комплексной проверки, как правило, дает лучшие результаты, чем оценка, основанная главным образом на заявленной стоимости. В этом обзоре рассматриваются основные категории, которые должна охватить тщательная оценка поставщиков.
Какую нормативную документацию следует проверить в первую очередь?
Прежде чем продолжить коммерческое обсуждение, покупатели должны подтвердить действующую международно признанную сертификацию поставщика по стандартам управления качеством, а для устройств, предназначенных для европейского рынка, - действительную лицензию на европейский рынок в соответствии с применимыми европейскими правилами в отношении медицинского оборудования. Это означает, что необходимо запрашивать фактические сертификатные документы, а не полагаться на заявления на веб-сайте компании, проверять аккредитацию сертифицирующего органа и подтверждать, что область действия сертификата действительно охватывает рассматриваемые категории устройств. При совершении покупок на рынке США покупатели должны понимать, что разрешение на европейский рынок не равнозначно одобрению регулирующих органов США, и им следует отдельно подтвердить применимый порядок регулирования в США и любые зарегистрированные дистрибьюторские отношения, которые имеет поставщик.
Как следует оценивать производственную мощность и стабильность?
Помимо бумажной сертификации покупатели получают выгоду от понимания фактического масштаба производства и показателей качества поставщика — размера предприятия, рабочей силы, производственных мощностей относительно ожидаемых объемов заказов покупателя, а также доказательств стабильного объема производства по всем производственным партиям. Посещение объектов или виртуальные экскурсии по объектам, если таковые имеются, могут дать представление о том, чего не может дать сама документация, особенно в отношении условий в чистых помещениях, проверок качества в ходе процесса и систем отслеживания. Покупателям также следует поинтересоваться историей отзывов продукции поставщиком или действиями по исправлению ситуации с точки зрения безопасности на местах, поскольку прозрачность прошлых проблем и способов их решения часто является лучшим показателем культуры качества, чем безупречный, но непроверенный послужной список.
Что включает в себя оценка послепродажной поддержки?
Отношения с поставщиками не заканчиваются с момента отгрузки, особенно в случае интервенционных и хирургических устройств, которые могут потребовать клинической подготовки, устранения технических неполадок или реагирования на жалобы. Покупатели должны оценить реакцию поставщика на технические запросы, наличие ресурсов для обучения или обслуживания медицинского персонала, процессы сообщения о жалобах и нежелательных явлениях, а также типичные сроки выполнения повторных заказов или срочных запросов. Поставщик с широким, хорошо документированным портфелем устройств и развитой нормативно-правовой инфраструктурой, охватывающей такие категории, как катетеры, проводники и стенты, часто свидетельствует о зрелости организации, которая распространяется и на послепродажную поддержку.
Как можно оценить такую компанию, как INVAMED, с помощью этой структуры?
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим уполномоченным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Гарантирует ли крупное производство лучшее качество устройства?
Размер предприятия и количество сотрудников могут указывать на потенциал и стабильность, но сами по себе они не гарантируют качество; Статус сертификации, документированные процессы обеспечения качества и послужной список являются более прямыми показателями. При полной оценке масштаб учитывается наряду с соблюдением нормативных требований и возможностями поддержки, а не каким-либо отдельным фактором в отдельности.
<час />