As clínicas de otorrinolaringologia e as equipas de aquisição hospitalar que avaliam um fornecedor de dispositivos ORL deparam-se com um panorama amplo de tecnologias, que vão desde sistemas de ablação de tecidos moles utilizados na redução dos cornetos e em procedimentos para o ronco, até opções não farmacológicas, como a fototerapia intranasal para a rinite alérgica. Escolher entre estas opções envolve mais do que comparar preços; a documentação regulamentar, os sistemas de qualidade de fabrico e o apoio de assistência a longo prazo são todos fatores que pesam numa decisão de aquisição sólida.
Que Categorias de Dispositivos ORL as Clínicas Habitualmente Adquirem?
As práticas de ORL adquirem habitualmente várias categorias de dispositivos, incluindo sistemas de ablação de tecidos moles por radiofrequência ou a laser para procedimentos como a redução dos cornetos, a palatoplastia e intervenções relacionadas com as amígdalas, bem como dispositivos de fototerapia não invasiva utilizados em condições como a rinite alérgica. Os consumíveis, incluindo sondas, pontas e componentes de utilização única compatíveis com o equipamento capital, representam uma consideração de aquisição contínua, a par da compra inicial do dispositivo. As clínicas que avaliam um novo fornecedor de equipamento ORL analisam tipicamente todo o ecossistema de produtos, e não um único dispositivo isolado.
Por Que Motivo Importam a Marcação CE e a Documentação Regulamentar?
Para clínicas que operam na União Europeia ou que importam a partir de outras regiões que reconhecem a autorização de mercado europeia, verificar que um dispositivo tem autorização de mercado europeia ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos) é um requisito de aquisição de base. Esta marcação indica que o fabricante demonstrou conformidade com os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis, ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE. As equipas de aquisição solicitam tipicamente documentação técnica, declarações de conformidade e evidência do sistema de gestão da qualidade do fabricante, como parte da diligência devida antes de finalizar uma compra, particularmente para equipamento capital destinado a anos de utilização clínica.
Que Normas de Fabrico Devem Procurar os Compradores?
A certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente, a norma de gestão da qualidade internacionalmente reconhecida para o fabrico de dispositivos médicos, é um referencial comum que as equipas de aquisição procuram ao avaliar um fornecedor de equipamento ORL. Esta norma aborda os controlos de design, a gestão de risco e a consistência de fabrico. Os compradores consideram frequentemente também o historial de um fabricante, incluindo há quanto tempo a empresa opera, a amplitude do seu portefólio de produtos, e se exporta para múltiplos mercados internacionais, como indicadores indiretos de maturidade de fabrico e experiência regulamentar.
Um Exemplo: O Portefólio de ORL e Fototerapia da INVAMED
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
Como Devem as Equipas de Aquisição Abordar a Comparação Entre Fornecedores?
Comparar fornecedores de dispositivos ORL implica olhar para além da folha de especificações do dispositivo. As questões relevantes incluem a disponibilidade de formação clínica e apoio técnico, os termos de garantia e assistência, os prazos de entrega para consumíveis, e se o fornecedor consegue fornecer documentação adequada para a revisão regulamentar e de engenharia biomédica do próprio hospital. Uma vez que as indicações, as aprovações e a disponibilidade no mercado variam consoante o país, as equipas de aquisição devem sempre confirmar diretamente com o fabricante ou distribuidor o estatuto regulamentar atual e consultar as Instruções de Utilização oficiais antes de finalizar qualquer compra.
Que custos contínuos deve uma clínica orçamentar para além da compra inicial do dispositivo?
As clínicas orçamentam tipicamente para consumíveis, como sondas ou pontas descartáveis, manutenção de rotina, calibração quando aplicável, e formação da equipa. As equipas de aquisição devem solicitar esta informação sobre o custo total de propriedade junto de um potencial fornecedor de equipamento ORL, em vez de avaliar apenas o preço inicial do dispositivo.