As equipas de aprovisionamento hospitalar e os engenheiros clínicos que avaliam um novo fabricante de dispositivos de ablação estão tipicamente menos preocupados com afirmações de marketing e mais centrados nos sistemas de qualidade, nas vias regulamentares e na consistência do fabrico. Uma vez que os sistemas de ablação por radiofrequência (RFA) combinam eletrónica, elétrodos descartáveis e retroação orientada por software, as normas de fabrico subjacentes afetam diretamente a fiabilidade na sala de procedimentos. Este artigo descreve o que as equipas de aprovisionamento e de engenharia biomédica habitualmente procuram ao avaliar um fabricante de dispositivos de ablação.
Que Normas de Qualidade Regem o Fabrico de Dispositivos de Ablação?
Espera-se, em geral, que os fabricantes de dispositivos médicos que servem o espaço da oncologia intervencionista operem sob um sistema de gestão da qualidade certificado, mais comummente a normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente, que estabelece requisitos para controlos de design, gestão do risco, qualificação de fornecedores e vigilância pós-comercialização específicos para dispositivos médicos. Para os fabricantes que vendem no mercado europeu, é exigida a autorização de mercado europeia ao abrigo do Regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos (a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos), refletindo a avaliação de conformidade face aos requisitos de segurança e desempenho definidos nesse regulamento.
Estes enquadramentos são relevantes para as equipas de aprovisionamento, uma vez que estabelecem um percurso documentado e auditável, desde as matérias-primas até ao dispositivo final, o que é particularmente relevante para geradores reutilizáveis e elétrodos de utilização única que devem apresentar um desempenho consistente ao longo de muitos procedimentos e muitos doentes.
Como É Controlada a Qualidade do Fabrico de Elétrodos?
Os elétrodos de RFA são componentes de precisão; pequenas variações na geometria da ponta, no isolamento ou na colocação do termopar podem influenciar a forma como a energia é administrada ao tecido. O controlo de qualidade do fabrico de elétrodos inclui tipicamente inspeção dimensional, testes elétricos para confirmar o isolamento e a condutividade adequados, e validação de esterilidade para componentes de utilização única. Os geradores, por sua vez, são testados quanto à administração precisa de potência e ao funcionamento correto dos circuitos de monitorização de impedância e temperatura, uma vez que estes sistemas de retroação são centrais para o desempenho do dispositivo durante um procedimento.
A rastreabilidade é outro requisito comum neste domínio, o que significa que os fabricantes mantêm registos que associam cada unidade ou lote ao respetivo lote de fabrico, apoiando a vigilância pós-comercialização e quaisquer ações corretivas de campo necessárias.
O Que Devem as Equipas de Aprovisionamento Perguntar a um Fornecedor de Sistemas de RFA?
Ao avaliar um fornecedor de sistemas de RFA, as equipas de aprovisionamento e de engenharia clínica questionam habitualmente sobre o estatuto regulamentar nos mercados onde o hospital opera, o âmbito da certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente do fabricante, o apoio de assistência e manutenção dos geradores, a disponibilidade das Instruções de Utilização (IFU) atuais e a fiabilidade da cadeia de fornecimento de consumíveis para elétrodos e acessórios. Uma vez que os sistemas de ablação são utilizados em casos oncológicos sensíveis ao tempo, a continuidade do fornecimento e o apoio técnico responsivo constituem considerações práticas, a par das próprias especificações do dispositivo.
O âmbito regulamentar deve também ser confirmado diretamente, uma vez que a autorização de mercado europeia ao abrigo do a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos se aplica aos mercados que reconhecem esse enquadramento, variando a disponibilidade e as indicações consoante o país.
Onde Se Posiciona a INVAMED Entre os Fabricantes de Dispositivos de Ablação?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
Por que motivo a qualidade do fabrico de elétrodos importa para os resultados clínicos?
A geometria do elétrodo, a integridade do isolamento e a precisão dos sensores afetam a forma como a energia e os dados de retroação são administrados durante um procedimento, razão pela qual os fabricantes aplicam inspeção dimensional, testes elétricos e validação de esterilidade a estes componentes. A qualidade de fabrico consistente apoia um comportamento previsível do dispositivo, embora os resultados clínicos de cada doente individual dependam de muitos fatores adicionais, determinados pelo médico assistente.