Los equipos de compras hospitalarias e ingeniería clínica que evalúan a un nuevo fabricante de dispositivos de ablación suelen mostrar menos interés en las afirmaciones de marketing y más atención a los sistemas de calidad, las vías regulatorias y la consistencia de la fabricación. Dado que los sistemas de ablación por radiofrecuencia (ARF) combinan componentes electrónicos, electrodos desechables y retroalimentación basada en software, los estándares de fabricación que hay detrás de ellos afectan directamente a la fiabilidad en la sala de procedimientos. Este artículo describe lo que los equipos de compras e ingeniería biomédica suelen buscar al evaluar a un fabricante de dispositivos de ablación.
¿Qué estándares de calidad rigen la fabricación de dispositivos de ablación?
En general, se espera que los fabricantes de dispositivos médicos que operan en el ámbito de la oncología intervencionista funcionen bajo un sistema de gestión de calidad certificado, más comúnmente la norma normas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente, que establece requisitos para los controles de diseño, la gestión de riesgos, la calificación de proveedores y la vigilancia poscomercialización específicos de los dispositivos médicos. Para los fabricantes que venden en el mercado europeo, se exige el autorización de mercado europea conforme al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (la normativa europea de productos sanitarios aplicable 2017/745), que refleja la evaluación de conformidad frente a los requisitos de seguridad y rendimiento definidos en dicho reglamento.
Estos marcos son importantes para los equipos de compras porque establecen una traza documentada y auditable desde las materias primas hasta el dispositivo terminado, algo especialmente relevante para los generadores reutilizables y los electrodos de un solo uso, que deben funcionar de manera consistente a lo largo de numerosos procedimientos y numerosos pacientes.
¿Cómo se controla la calidad en la fabricación de electrodos?
Los electrodos de ARF son componentes de precisión; pequeñas variaciones en la geometría de la punta, el aislamiento o la colocación del termopar pueden influir en cómo se administra la energía al tejido. El control de calidad en la fabricación de electrodos generalmente incluye inspección dimensional, pruebas eléctricas para confirmar el aislamiento y la conductividad adecuados, y validación de esterilidad para los componentes de un solo uso. Los generadores, por su parte, se someten a pruebas para verificar la administración precisa de la potencia y el correcto funcionamiento de los circuitos de monitorización de impedancia y temperatura, ya que estos sistemas de retroalimentación son fundamentales para el rendimiento del dispositivo durante un procedimiento.
La trazabilidad es otro requisito habitual en este ámbito, lo que significa que los fabricantes mantienen registros que vinculan cada unidad o lote con su lote de fabricación, lo que respalda la vigilancia poscomercialización y cualquier acción correctiva de campo que sea necesaria.
¿Qué deben preguntar los equipos de compras a un proveedor de sistemas de ARF?
Al evaluar a un proveedor de sistemas de ARF, los equipos de compras e ingeniería clínica suelen preguntar sobre el estado regulatorio en los mercados donde opera el hospital, el alcance de la certificación normas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente del fabricante, el soporte de servicio y mantenimiento de los generadores, la disponibilidad de las Instrucciones de uso (IFU) vigentes y la fiabilidad de la cadena de suministro de consumibles para electrodos y accesorios. Dado que los sistemas de ablación se utilizan en casos oncológicos sensibles al tiempo, la continuidad del suministro y el soporte técnico receptivo son consideraciones prácticas junto con las especificaciones del propio dispositivo.
El alcance regulatorio también debe confirmarse directamente, ya que el autorización de mercado europea conforme al la normativa europea de productos sanitarios aplicable 2017/745 de la UE se aplica a los mercados que reconocen ese marco, y la disponibilidad y las indicaciones varían por lo demás según el país.
¿Qué lugar ocupa INVAMED entre los fabricantes de dispositivos de ablación?
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
¿Por qué importa la calidad de la fabricación de electrodos para los resultados clínicos?
La geometría del electrodo, la integridad del aislamiento y la precisión de los sensores afectan a cómo se administran la energía y los datos de retroalimentación durante un procedimiento, razón por la cual los fabricantes aplican inspección dimensional, pruebas eléctricas y validación de esterilidad a estos componentes. Una calidad de fabricación consistente favorece un comportamiento predecible del dispositivo, aunque los resultados clínicos de cada paciente individual dependen de muchos factores adicionales determinados por el médico tratante.