كثيرًا ما تتساءل فرق المشتريات والموزعون والأطباء في جميع أنحاء أوروبا عن معنى علامة CE للأجهزة الطبية التي يقومون بتوريدها أو تقييمها. وببساطة، فإن علامة CE هي إقرار بأن الجهاز قد خضع للتقييم وفقًا للمتطلبات المعمول بها في القانون الأوروبي، وأنه يجوز طرحه قانونيًا في السوق داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية. يشرح هذا الدليل ما تمثله العلامة، ومَن يمنحها، ولماذا تهم المشترين المؤسسيين.
ما الذي تشهد به علامة CE فعليًا؟
تشير علامة CE إلى أن الجهة المصنِّعة قد تحقّقت — وفي معظم الحالات طلبت من طرف ثالث تأكيد ذلك — من أن الجهاز يستوفي متطلبات السلامة والأداء الأساسية المنصوص عليها بموجب اللائحة الأوروبية 2017/745، المعروفة عادةً باسم EU MDR. وهي ليست جائزة جودة أو ادعاءً بالتفوّق السريري. بل هي إشارة إلى المطابقة التنظيمية، مشابهة من حيث الوظيفة لعلامات سلامة المنتجات الأخرى المستخدَمة عبر الصناعات، ولكنها تتطلب أدلة أساسية أكثر صرامة بكثير فيما يخص التقنية الطبية.
وتغطي العلامة عوامل مثل:
- ضوابط التصميم والتصنيع المناسبة لفئة مخاطر الجهاز
- التقييم السريري الموثَّق، وحيثما لزم، البيانات السريرية
- عمليات إدارة المخاطر طوال دورة حياة المنتج
- متطلبات وضع الملصقات، وتعليمات الاستخدام (IFU)، وإمكانية التتبّع
من يمنح علامة CE، وكيف تعمل العملية؟
بالنسبة لمعظم الأجهزة الطبية التي تتجاوز أدنى فئة مخاطر، لا يمكن للجهة المصنِّعة أن تشهد على نفسها ذاتيًا. بل تقوم منظمة مستقلة تُسمى الجهة المُخطرة (Notified Body) — معتمَدة من إحدى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي — بمراجعة الوثائق الفنية للجهة المصنِّعة، ونظام إدارة الجودة الخاص بها، وحسب الفئة، عمليات التصنيع، قبل الترخيص باستخدام العلامة. وتُعدّ أجهزة الفئة الأولى غير المعقَّمة وغير القياسية استثناءً عامًا، حيث يجوز للجهات المصنِّعة الإقرار الذاتي بالمطابقة.
ويعني هذا الهيكل أن علامة CE ليست ختمًا لمرة واحدة. إذ يجب على الجهات المصنِّعة الحفاظ على الامتثال المستمر، بما في ذلك المراقبة اللاحقة للتسويق، وتُجري الجهات المُخطرة عمليات تدقيق دورية للتأكد من استمرار سريان الشهادة.
لماذا تهم علامة CE مشتريات المستشفيات والموزعين؟
بالنسبة لشركاء المشتريات والتوزيع، يُعدّ التحقق من وضع علامة CE خطوة أساسية ضمن العناية الواجبة قبل إدراج أي جهاز. وتشير علامة CE السارية بموجب EU MDR 2017/745 إلى أن الجهة المصنِّعة تمتلك نظام جودة نشطًا وخاضعًا للتدقيق، وأنها قدّمت الجهاز لتقييم مطابقة رسمي. ويتحقق المشترون عادةً من ذلك بطلب إعلان مطابقة الاتحاد الأوروبي (EU Declaration of Conformity) الخاص بالجهة المصنِّعة ورقم مرجع شهادة الجهة المُخطرة، إلى جانب تعليمات الاستخدام (IFU) الخاصة بالجهاز.
وتجدر الإشارة إلى أن علامة CE خاصة بالإطار التنظيمي الأوروبي. فالجهاز المرخَّص أو المعتمَد في نطاق قضائي واحد لا يُعتبَر مرخَّصًا تلقائيًا في أماكن أخرى؛ إذ يختلف التوافر ودواعي الاستعمال من بلد إلى آخر، وينبغي دائمًا التأكد من الوضع التنظيمي المحلي مباشرةً مع الجهة المصنِّعة أو الموزع.
كيف ترتبط علامة CE بأنظمة الجودة مثل ISO 13485؟
تفترض علامة CE بموجب MDR عمومًا أن الجهة المصنِّعة تعمل ضمن نظام إدارة جودة معتمَد، وأكثرها شيوعًا ISO 13485. وغالبًا ما يُدمَج تدقيق الجهة المُخطرة لهذا النظام ضمن تقييم المطابقة الشامل. ومن الناحية العملية، يعني هذا أن علامة CE وشهادة ISO 13485 تسيران معًا عادةً، رغم أنهما من الناحية الفنية شهادتان منفصلتان تتناولان نطاقين مختلفين (ومتكاملين).
الأسئلة الشائعة
هل تعني علامة CE أن الجهاز معتمَد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة؟
لا. علامة CE خاصة بالإطار التنظيمي الأوروبي بموجب EU MDR 2017/745. أما تصريح أو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة فهو عملية منفصلة تديرها هيئة تنظيمية مختلفة، ولا يمكن استخدام الاثنين بشكل متبادل.
كيف يمكن للموزع التحقق من وضع علامة CE لجهاز ما قبل توقيع عقد؟
عادةً ما يطلب الموزعون إعلان مطابقة الاتحاد الأوروبي الخاص بالجهة المصنِّعة، ورقم شهادة الجهة المُخطرة ذات الصلة، وتعليمات الاستخدام الحالية، ويمكنهم التحقق المتبادل من حالة اعتماد الجهة المُخطرة من خلال الموارد التنظيمية الرسمية للاتحاد الأوروبي.
هل يحتاج كل جهاز طبي إلى تدخّل جهة مُخطرة ليحصل على علامة CE؟
ليس دائمًا. إذ يمكن لبعض أجهزة الفئة الأولى الأقل خطورة أن تخضع لإقرار ذاتي من الجهة المصنِّعة دون مراجعة من طرف ثالث، بينما تتطلب الفئات الأعلى خطورة تقييمًا من جهة مُخطرة. ويعتمد المسار المعمول به على تصنيف مخاطر الجهاز.
موارد INVAMED ذات الصلة
يختلف توفر الجهاز والحالة التنظيمية حسب البلد. يرجى الاتصال بـ INVAMED أو الموزع المحلي المعتمد لديك للحصول على المعلومات التنظيمية الحالية المطبقة على منطقتك.
إخلاء مسؤولية طبية: هذه المقالة مقدمة لأغراض إعلامية وتثقيفية عامة فقط، ولا تشكل نصيحة طبية أو تشخيصًا أو توصية علاجية. وهي ليست بديلاً عن استشارة أخصائي رعاية صحية مؤهل. تختلف دواعي الاستعمال وتوافر المنتجات ووضعها التنظيمي من بلد إلى آخر. يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام الرسمية (IFU) واستشارة طبيب مرخّص للحصول على إرشادات تناسب حالتك. أجهزة INVAMED مخصصة للاستخدام من قِبل متخصصي الرعاية الصحية المدرَّبين.