Устойчивое производство медицинских изделий становится всё более значимым фактором как для команд больничных закупок, так и для самих производителей, поскольку системы здравоохранения сталкиваются с растущим давлением в отношении сокращения экологического следа без ущерба для стерильности, безопасности и регуляторного соответствия, которые требуются от медицинских изделий. В отличие от многих категорий потребительских товаров, производители изделий сталкиваются с объективными ограничениями инициатив по устойчивому развитию — стерильную упаковку нельзя просто минимизировать без учёта целостности барьерных свойств, а замена материалов должна пройти те же испытания на биосовместимость и функциональность, что и любое другое изменение конструкции. Понимание того, где выгоды от устойчивого развития в этой отрасли реально достижимы, помогает сформировать адекватные ожидания как у производителей, так и у оценивающих их покупателей.
Где производственные предприятия реально могут снизить воздействие на окружающую среду?
Повышение энергоэффективности на уровне предприятия — например, более эффективные системы вентиляции и кондиционирования (HVAC) для чистых помещений, оптимизированное энергопотребление циклов стерилизации и использование возобновляемых источников энергии там, где это осуществимо, — представляет собой один из наиболее доступных рычагов устойчивого развития для производителей изделий, поскольку подобные изменения, как правило, не требуют пересмотра конструкции самих изделий. Сокращение расхода воды в производственных и очистных процессах, управление потоками отходов для перенаправления перерабатываемых материалов от захоронения на полигонах, а также более эффективное планирование производства для снижения энергопотребления простаивающего оборудования — дополнительные меры на уровне предприятия, которые реализуют многие производители. Эти инициативы, как правило, требуют капиталовложений и реинжиниринга процессов, но не несут той же нагрузки по регуляторной ревалидации, что изменения самого изделия.
Почему сокращение упаковки сложнее, чем может показаться?
Упаковка медицинского изделия существует прежде всего для поддержания целостности стерильного барьера и защиты изделия при транспортировке и хранении, а значит, любые инициативы по сокращению упаковки должны пройти валидацию, подтверждающую, что эти функции не нарушены, прежде чем изменение может быть внедрено. Производители, изучающие более экологичные варианты упаковки — уменьшенную толщину материала, перерабатываемые материалы или сокращённую вторичную упаковку, — обязаны проводить такие изменения через соответствующие валидационные испытания, поскольку отказ упаковки, ставящий под угрозу стерильность, напрямую сказывается на безопасности пациента. Это существенное отличие от общих инициатив по устойчивости упаковки в потребительском секторе, где основными ограничениями выступают стоимость и эстетика, а не гарантия стерильности, привязанная к регулируемой системе качества.
Как устойчивое развитие пересекается с регуляторными требованиями?
Любое изменение материалов, упаковки или производственного процесса изделия, способное повлиять на его безопасность или эффективность, требует оценки в рамках процессов контроля проектирования и управления изменениями производителя, действующих в системе менеджмента качества, сертифицированной по международно признанные стандарты менеджмента качества, а для изделий, уже имеющих европейскую рыночную авторизацию в соответствии с применимые европейские правила для медицинских изделий, существенные изменения могут потребовать повторной оценки со стороны соответствующего уполномоченного органа (notified body). Это означает, что инициативы по устойчивому развитию, затрагивающие само изделие или его непосредственную упаковку, продвигаются медленнее, чем экологические улучшения на уровне предприятия, поскольку они должны пройти ту же строгую процедуру верификации и валидации, что и любое другое изменение конструкции. Производители, как правило, в первую очередь отдают приоритет мерам устойчивого развития на уровне предприятия и процессов, учитывая более низкую нагрузку по регуляторной ревалидации, реализуя изменения на уровне изделия и упаковки по более длительному, тщательно валидируемому графику.
Какие вопросы следует задавать покупателям при оценке заявлений производителя об устойчивом развитии?
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Влияет ли реализация инициатив по устойчивому развитию на регуляторный статус изделия?
Может влиять, если инициатива предполагает изменения самого изделия, его упаковки или производственного процесса способом, который может повлиять на безопасность или эффективность. Такие изменения, как правило, должны пройти через процессы контроля проектирования и управления изменениями производителя, а в некоторых случаях — повторную оценку уполномоченным органом, прежде чем они будут внедрены.