Экологичное производство медицинского оборудования становится все более важным фактором как для групп закупок больниц, так и для производителей, поскольку системы здравоохранения сталкиваются с растущей необходимостью уменьшить свое воздействие на окружающую среду без ущерба для стерильности, безопасности и соответствия нормативным требованиям, которые требуются от медицинских устройств. В отличие от многих категорий потребительских товаров, производители устройств сталкиваются с присущими им ограничениями в инициативах по устойчивому развитию — стерильную упаковку нельзя просто свести к минимуму без учета целостности барьера, а замена материалов должна проходить те же испытания на биосовместимость и производительность, что и любое другое изменение конструкции. Понимание того, где в этом секторе реально достижимо повышение устойчивости, помогает установить соответствующие ожидания как для производителей, так и для оценивающих их покупателей.
Где производственные предприятия могут реально снизить воздействие на окружающую среду?
Повышение энергоэффективности на уровне объектов, например более эффективные системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в чистых помещениях, оптимизированное использование энергии в цикле стерилизации и использование возобновляемых источников энергии, где это возможно, представляют собой один из наиболее доступных рычагов устойчивого развития для производителей устройств, поскольку эти изменения обычно не требуют перепроектирования самих устройств. Сокращение использования воды в процессах производства и очистки, управление потоками отходов для отвода вторсырья со свалки и более эффективное планирование производства для снижения энергопотребления простаивающего оборудования — это дополнительные меры на уровне предприятия, которые предпринимают многие производители. Эти инициативы обычно требуют капиталовложений и реорганизации процессов, но не несут такого же бремени регулятивной проверки, как изменения в самом устройстве.
Почему сокращение количества упаковки сложнее, чем кажется?
Упаковка медицинских устройств существует в первую очередь для поддержания целостности барьера стерильности и защиты устройства во время транспортировки и хранения. Это означает, что инициативы по сокращению упаковки должны быть проверены, чтобы подтвердить, что они не ставят под угрозу эти функции, прежде чем можно будет реализовать какие-либо изменения. Производители, изучающие более экологичные варианты упаковки — уменьшенную толщину материала, материалы, подлежащие вторичной переработке или уменьшенное количество вторичной упаковки — должны провести эти изменения через соответствующие проверочные испытания, поскольку отказ упаковки, ставящий под угрозу стерильность, влечет за собой прямые последствия для безопасности пациентов. Это существенное отличие от общих усилий по обеспечению устойчивости потребительской упаковки, где основными ограничениями являются стоимость и эстетика, а не обеспечение стерильности, привязанное к регулируемой системе качества.
Как устойчивое развитие пересекается с нормативными требованиями?
Любое изменение в материалах, упаковке или производственном процессе устройства, которое может повлиять на его безопасность или производительность, требует оценки в рамках процессов контроля конструкции и управления изменениями, проводимых производителем, в соответствии с его международно признанными стандартами управления качеством, сертифицированной системой управления качеством, а для устройств, уже разрешенных для европейского рынка в соответствии с применимыми европейскими правилами в отношении медицинского оборудования, значительные изменения могут потребовать повторной оценки соответствующим европейским органом по оценке соответствия. Это означает, что инициативы по устойчивому развитию, влияющие на устройство или его непосредственную упаковку, реализуются медленнее, чем улучшения окружающей среды на уровне предприятия, поскольку они должны пройти ту же строгую проверку и проверку, что и любые другие изменения в конструкции. Производители, как правило, в первую очередь отдают приоритет повышению устойчивости на уровне предприятия и процесса, учитывая меньшую нагрузку на повторную проверку нормативных требований, а вносят изменения на уровне устройств и упаковки в более длительные и тщательно проверенные сроки.
Что следует задавать покупателям при оценке заявлений производителя об устойчивом развитии?
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим уполномоченным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Влияет ли реализация инициатив по устойчивому развитию на нормативный статус устройства?
Может, если инициатива включает в себя изменения в самом устройстве, его упаковке или производственном процессе, которые могут повлиять на безопасность или производительность. Перед внедрением такие изменения, как правило, должны пройти процессы контроля конструкции и управления изменениями, установленные производителем, а в некоторых случаях — повторную оценку европейского органа по оценке соответствия.
<час />