Сравнение одноразовых и репроцессированных изделий — регулярная тема обсуждений в больничных отделах стерилизации и комитетах по анализу ценности, особенно применительно к катетерам, интродьюсерам и другим интервенционным расходным материалам, изначально маркированным для одноразового использования. Репроцессинг — практика очистки, дезинфекции или стерилизации и повторного использования определённых одноразовых изделий — получил распространение во многих системах здравоохранения как стратегия управления затратами и устойчивого развития, однако он также несёт отдельный регуляторный и клинический профиль риска по сравнению с использованием нового изделия при каждой процедуре. Понимание обеих сторон этого сравнения помогает отделам закупок и клиническим командам принимать решения, основанные на гарантии стерильности и совокупной стоимости лечения, а не только на первоначальной цене.
Что на самом деле включает в себя репроцессинг?
Репроцессинг одноразовых изделий сторонней организацией или самой больницей, как правило, следует определённому пути: изделие собирается после использования, очищается, проходит функциональное тестирование, повторно стерилизуется и переупаковывается, при этом каждый из этих этапов подлежит требованиям валидации, призванным подтвердить, что репроцессированное изделие работает сопоставимо с новым. Репроцессинг обычно регулируется как деятельность, отдельная от первоначального производства, и во многих юрисдикциях именно репроцессор — а не первоначальный производитель изделия — принимает на себя регуляторную ответственность за безопасность и эксплуатационные характеристики репроцессированного изделия. Это различие имеет значение, поскольку первоначальная маркировка изделия, валидация стерильности и испытания на совместимость материалов устанавливаются для одноразового использования; репроцессинг вносит дополнительные переменные, такие как остаточная биологическая нагрузка, усталость материала от циклов очистки и возможные изменения функции изделия, валидацию которых обязан обеспечить репроцессор.
Почему больницы вообще рассматривают репроцессинг?
Наиболее часто упоминаемый фактор — стоимость: репроцессированные изделия обычно продаются со значительной скидкой по сравнению с новым одноразовым изделием, и для позиций с высоким объёмом использования и меньшей сложностью это может представлять существенную экономию в рамках годовых расходов системы здравоохранения на изделия. Соображения устойчивого развития — сокращение медицинских отходов — также в последние годы стали более заметной частью этой дискуссии. С другой стороны, больницы взвешивают административную нагрузку, связанную с управлением отношениями с поставщиком услуг репроцессинга, необходимость обучения персонала тому, какие изделия подлежат репроцессингу, и клинические опасения, которые высказывают некоторые врачи относительно стабильности эксплуатационных характеристик изделий с точными механическими допусками, таких как катетеры с точными характеристиками крутящего момента или управляемости.
Чем гарантия стерильности отличается между этими двумя подходами?
Новое одноразовое изделие поступает с гарантией стерильности, установленной посредством валидированного процесса стерилизации первоначального производителя, задокументированного в регуляторном досье изделия и подтверждённого системой менеджмента качества производителя — для изделий с европейской рыночной авторизацией это происходит в рамках системы, сертифицированной по международно признанные стандарты менеджмента качества, и применимых требований Регламента ЕС применимые европейские правила для медицинских изделий 2017/745. Репроцессированные изделия несут отдельную цепочку гарантии стерильности, установленную репроцессором, который должен независимо подтвердить, что его цикл очистки и повторной стерилизации обеспечивает эквивалентный уровень гарантии стерильности. Больницы, рассматривающие репроцессинг, как правило, изучают собственные регуляторные разрешения репроцессора и данные валидации для каждой конкретной категории изделий, поскольку гарантия стерильности не переносится автоматически из документации первоначального производителя на цикл репроцессинга.
Что комитетам по анализу ценности следует учитывать помимо цены?
Полное сопоставление стоимости учитывает больше, чем разница в цене за единицу между новым и репроцессированным изделием. К значимым факторам относятся: собственная валидация репроцессора для конкретного изделия и его регуляторный статус, любые задокументированные различия в функциональных характеристиках (например, устойчивость катетера к перегибу или целостность покрытия после цикла репроцессинга), доступность изделия и сроки выполнения, а также восприятие со стороны клиницистов, поскольку изделие, которое соответствует критериям комитета на бумаге, но встречает сопротивление в процедурном зале, может не обеспечить ожидаемую экономию. Многие системы здравоохранения применяют репроцессинг избирательно — отдавая ему предпочтение для категорий с низким риском и высоким объёмом использования, продолжая при этом закупать клинически чувствительные или механически сложные изделия как новую одноразовую продукцию у первоначального производителя.
Какие типы изделий чаще всего подвергаются репроцессингу?
Репроцессинг чаще применяется к одноразовым изделиям с высоким объёмом использования и меньшей сложностью, тогда как изделия с точными механическими допусками или сложными покрытиями репроцессируются реже или вовсе исключаются многими учреждениями. Конкретный перечень категорий изделий, подлежащих репроцессингу, различается в зависимости от репроцессора и регуляторной юрисдикции.
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.