Не каждая компания, продающая медицинское изделие, производит его самостоятельно «с нуля». Соглашения OEM (производитель оригинального оборудования) и контрактного производства позволяют компаниям выводить изделия на рынок, сотрудничая с уже действующей производственной организацией. В этой статье OEM и контрактное производство в сфере медицинских изделий рассматриваются на концептуальном уровне для B2B-аудитории и специалистов по закупкам.
В чём разница между OEM и контрактным производством?
Хотя эти термины иногда используются вольно, как правило, они описывают связанные, но разные модели сотрудничества:
- Контрактное производство обычно означает, что производитель изготавливает изделие по спецификациям, разработанным другой компанией, при этом заказывающая компания сохраняет права на дизайн и часто на регуляторную регистрацию
- OEM-соглашения часто предполагают, что производитель выпускает изделия — иногда на основе собственных существующих платформенных решений — которые затем продаются под брендом другой компании; это иногда называют производством под частной торговой маркой (private label)
На практике эти модели могут пересекаться, а конкретные условия договора определяют, как именно права на дизайн, регуляторная ответственность и брендинг распределяются между вовлечёнными сторонами.
Почему компании выбирают OEM-сотрудничество или контрактное производство?
Компании прибегают к таким соглашениям по нескольким распространённым причинам. Компания может стремиться вывести изделие на рынок, не создавая с нуля собственную производственную инфраструктуру, чистые помещения и систему менеджмента качества, сертифицированную по международно признанные стандарты менеджмента качества — это капиталоёмкое предприятие. Уже действующие производители, обладающие регуляторными сертификатами и производственными мощностями, могут предложить значительно более быстрый путь на рынок по сравнению с самостоятельным запуском производства. Некоторые компании также используют такие партнёрства для доступа к специализированным производственным возможностям, таким как прецизионная лазерная резка, электрополировка или нанесение покрытий, разработка которых внутри компании была бы неэффективна ради одной продуктовой линейки.
Какая регуляторная ответственность применяется в таких соглашениях?
Регуляторная ответственность в отношениях OEM и контрактного производства должна быть чётко определена в регулирующем соглашении. Согласно применимые европейские правила для медицинских изделий, сторона, юридически определённая как «производитель» — та, что несёт основную регуляторную ответственность, независимо от того, является ли она изначальным владельцем дизайна или компанией, продающей изделие под собственным брендом, — несёт конкретные обязательства, включая ведение технической документации, обеспечение соответствия системы менеджмента качества принципам международно признанные стандарты менеджмента качества, а также управление постмаркетинговым надзором и отчётностью по бдительности (vigilance).
По этой причине проверка due diligence в отношении сертификатов фактического производственного партнёра, возможностей его площадки и регуляторной репутации остаётся необходимой, даже если на готовой упаковке указан отдельный бренд.
Что следует оценить компаниям перед заключением соглашения OEM или контрактного производства?
Компании, рассматривающие такой путь, как правило, оценивают:
- Соответствие производственных возможностей — насколько имеющееся у партнёра оборудование, экспертиза в материалах и опыт валидации процессов соответствуют производимому изделию
- Зрелость системы менеджмента качества — подтверждённая область действия сертификата международно признанные стандарты менеджмента качества и репутация успешного прохождения регуляторных аудитов
- Защита интеллектуальной собственности — чёткие договорные условия в отношении прав на дизайн, конфиденциальности и использования запатентованных технологий
- Производственные мощности и масштабируемость — способность производственного партнёра поддерживать прогнозируемый рост объёмов со временем
- Регуляторную поддержку — то, в какой степени производственный партнёр помогает с технической документацией, тестированием и мероприятиями по оценке соответствия
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли изделию, произведённому по контракту, всё равно проходить европейскую рыночную авторизацию?
Да. Независимо от модели производственного сотрудничества, любое изделие, размещаемое на рынке ЕС, должно соответствовать применимым требованиям применимые европейские правила для медицинских изделий и иметь действующую европейскую рыночную авторизацию, при этом регуляторная ответственность должна быть чётко распределена в соответствии с регулирующим соглашением.
Может ли одна производственная площадка выпускать изделия для нескольких брендов?
Да, это распространённая модель в отрасли. Система менеджмента качества площадки, сертифицированная по международно признанные стандарты менеджмента качества, как правило, распространяется на производство сразу нескольких продуктовых линеек и клиентских брендов при условии, что каждая из них надлежащим образом документирована и контролируется.
В чём преимущество партнёрства с уже действующим производителем по сравнению со строительством новых мощностей?
Партнёрство с уже действующим сертифицированным производителем может значительно сократить время и объём капитальных вложений, необходимых для вывода изделия на рынок, за счёт использования существующих регуляторных сертификатов, валидированных процессов и производственной инфраструктуры вместо их самостоятельной разработки.
Связанные ресурсы INVAMED
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Медицинский отказ от ответственности: Данная статья предназначена исключительно для общих информационных и образовательных целей и не является медицинской консультацией, диагнозом или рекомендацией по лечению. Она не заменяет консультацию квалифицированного медицинского специалиста. Показания, доступность и регуляторный статус продукции различаются в зависимости от страны. Всегда обращайтесь к официальной инструкции по применению (IFU) и консультируйтесь с лицензированным врачом для получения рекомендаций, соответствующих вашей ситуации. Изделия INVAMED предназначены для использования обученными медицинскими специалистами.