Сертификация международно признанные стандарты менеджмента качества фигурирует практически в документации каждого авторитетного производителя медицинских изделий, однако фактический охват и назначение этого стандарта нередко сводятся к одному предложению без подробного объяснения того, что сертифицированная система менеджмента качества требует на практике. международно признанные стандарты менеджмента качества — это международно признанный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества (СМК), предназначенной для проектирования, разработки, производства и обслуживания медицинских изделий. Для больничных закупщиков, дистрибьюторов и клиницистов, оценивающих производственного партнёра, понимание того, что именно подтверждает сертификация международно признанные стандарты менеджмента качества, служит полезным дополнением к изучению европейской рыночной авторизации или другой регуляторной документации.
Что на самом деле требует международно признанные стандарты менеджмента качества?
международно признанные стандарты менеджмента качества требует от производителей внедрения документированных процессов, охватывающих контроль проектирования и разработки, управление рисками, оценку поставщиков, контроль производства и технологических процессов, работу с жалобами, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) и пострегистрационный надзор. В отличие от общего стандарта качества, международно признанные стандарты менеджмента качества написан специально с учётом риска, связанного с медицинскими изделиями, — то есть его требования откалиброваны с учётом того, что отказы изделий могут иметь прямые последствия для безопасности пациентов. Сертифицированный производитель должен продемонстрировать не только то, что эти процессы существуют на бумаге, но и то, что они последовательно соблюдаются и формируют записи, необходимые для прослеживания готового изделия вплоть до истории его проектирования и производственной партии.
Почему контроль проектирования важен в рамках СМК?
Одна из наиболее значимых составляющих международно признанные стандарты менеджмента качества — контроль проектирования: структурированный процесс, посредством которого изделие проходит путь от концепции проекта через верификацию и валидацию до выхода в производство. Контроль проектирования требует от производителей документировать входные данные проекта (требования, которым должно соответствовать изделие), выходные данные проекта (итоговые спецификации), верификацию (подтверждение того, что проект соответствует входным данным) и валидацию (подтверждение того, что готовое изделие соответствует потребностям пользователя и предполагаемому назначению) на каждом этапе. Такая структура призвана выявлять недостатки проектирования на раннем этапе, когда их исправление менее затратно и безопаснее, а не после того, как изделие уже поступило в клиническое применение. Файл истории проектирования, формируемый в рамках этого процесса, становится ключевой точкой отсчёта при аудитах и любом будущем расследовании жалобы, связанной с изделием.
Как проверяется и поддерживается сертификация?
Сертификация международно признанные стандарты менеджмента качества не является разовым достижением; она требует периодических надзорных аудитов со стороны аккредитованного органа по сертификации для подтверждения того, что СМК производителя остаётся соответствующей требованиям и эффективной с течением времени. Такие аудиты, как правило, изучают записи по контролю проектирования, квалификации поставщиков, производству и инспекционному контролю, работе с жалобами и корректирующим действиям, устанавливая наличие подтверждений того, что система функционирует в повседневной работе, а не существует лишь в виде программных документов. Производитель, утративший сертификацию международно признанные стандарты менеджмента качества или не продливший её, как правило, не может сохранить европейскую рыночную авторизацию для своих изделий в соответствии с Регламентом ЕС применимые европейские правила для медицинских изделий 2017/745, поскольку регламент тесно увязывает оценку соответствия с действующей сертифицированной системой качества, — это одна из причин, по которой статус сертификации стоит уточнять непосредственно у производителя, а не полагаться на маркетинговые материалы компании.
На что покупателям следует обращать внимание при изучении сертификации СМК производителя?
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Распространяется ли сертификация международно признанные стандарты менеджмента качества на каждый продукт, выпускаемый производителем?
Область сертификации явно определена в сертификате и может быть ограничена конкретными категориями продукции, производственными площадками или процессами. Покупателям следует изучать заявленную область действия сертификата, а не предполагать, что она автоматически охватывает каждую категорию изделий, предлагаемую производителем.