Сертификация международно признанных стандартов управления качеством присутствует почти в документации каждого авторитетного производителя медицинского оборудования, но фактический объем и цель стандарта часто резюмируются в одном предложении без подробного объяснения того, что на практике требует сертифицированная система управления качеством. международно признанные стандарты управления качеством — это международно признанный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества (СМК), предназначенной для проектирования, разработки, производства и обслуживания медицинских изделий. Для покупателей больниц, дистрибьюторов и врачей, оценивающих партнера-производителя, понимание того, что на самом деле подтверждает сертификация по международно признанным стандартам управления качеством, является полезным дополнением к изучению разрешения на европейский рынок или другой нормативной документации.
Чего на самом деле требуют международно признанные стандарты управления качеством?
Международно признанные стандарты управления качеством требуют от производителей создания документированных процессов, включающих контроль проектирования и разработки, управление рисками, оценку поставщиков, контроль производства и процессов, обработку жалоб, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) и послепродажный надзор. В отличие от общего стандарта качества, международно признанные стандарты управления качеством написаны специально для рисков медицинских устройств, то есть их требования приведены в соответствие с реальностью, согласно которой отказы устройств могут иметь прямые последствия для безопасности пациентов. Сертифицированный производитель должен продемонстрировать не только то, что эти процессы существуют на бумаге, но и то, что они последовательно соблюдаются, а также создать записи, необходимые для отслеживания истории разработки готового устройства и его производственной партии.
Почему контроль за проектированием важен в системе управления качеством?
Одной из наиболее важных частей международно признанных стандартов управления качеством является контроль проектирования — структурированный процесс, посредством которого устройство проходит путь от концепции дизайна через проверку и валидацию, прежде чем попасть в производство. Средства контроля проектирования требуют от производителей документировать исходные данные проектирования (требования, которым должно соответствовать устройство), результаты проектирования (результатные спецификации), проверку (подтверждение соответствия конструкции входным данным) и валидацию (подтверждение соответствия готового устройства потребностям пользователя и предполагаемому использованию) на каждом этапе. Эта структура предназначена для выявления недостатков конструкции на ранней стадии, когда их исправление обходится дешевле и безопаснее, а не после того, как устройство дошло до клинического использования. Файл истории проектирования, собранный в ходе этого процесса, становится ключевым ориентиром во время аудита и любого будущего расследования жалоб, связанных с устройством.
Как проверяется и поддерживается сертификация?
Сертификация международно признанных стандартов управления качеством — это не разовое достижение; он требует периодических надзорных аудитов со стороны аккредитованного органа по сертификации для подтверждения того, что СМК производителя остается соответствующей требованиям и эффективной с течением времени. В ходе этих аудитов обычно проверяются записи контроля проектирования, квалификации поставщиков, производства и проверок, обработки жалоб и корректирующих действий в поисках доказательств того, что система функционирует в повседневной работе, а не существует только в политических документах. Производитель, который теряет или не продлевает свою международно признанную сертификацию стандартов управления качеством, как правило, не может сохранять европейскую лицензию на продажу своих устройств в соответствии с применимыми европейскими правилами в отношении медицинского оборудования, поскольку эти правила тесно связывают оценку соответствия с действующей сертифицированной системой качества. Это одна из причин, по которой статус сертификации стоит подтверждать непосредственно у производителя, а не предполагать из маркетинговых материалов компании.
На что следует обращать внимание покупателям при проверке сертификации системы менеджмента качества производителя?
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим уполномоченным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Применяется ли международно признанная сертификация стандартов управления качеством к каждому продукту, производимому производителем?
Область сертификации явно определена в сертификате и может быть ограничена определенными категориями продуктов, производственными площадками или процессами. Покупателям следует ознакомиться с заявленной областью действия сертификата, а не предполагать, что он автоматически распространяется на все категории устройств, предлагаемые производителем.
<час />