Разработка медицинских изделий (R&D) — процесс более длительный и структурированный, чем может показаться на первый взгляд: он включает годы итеративного проектирования, испытаний и документирования, прежде чем новый катетер, стент или интервенционная система попадает в руки клинициста. В отличие от разработки потребительских товаров, R&D медицинских изделий подчиняется строгим требованиям контроля проектирования, призванным выявлять проблемы на ранних этапах и гарантировать, что готовое изделие работает именно так, как задумано и как описано в его инструкции по применению (ИПП). Рассмотрение этапов, через которые обычно проходит изделие внутри R&D-центра, показывает, почему вывод на рынок по-настоящему нового изделия занимает значительно больше времени, чем доработка уже существующего.
Как концепция изделия превращается в проектные требования?
Любой R&D-проект по разработке изделия начинается с определения проектных требований (design inputs) — клинических, механических и регуляторных условий, которым должно соответствовать изделие. Они формируются на основе отзывов клиницистов, конкурентного анализа существующих категорий изделий и выявленных пробелов в текущих вариантах лечения. Биомедицинские и механические инженеры переводят эти требования в конкретные, поддающиеся проверке проектные результаты (design outputs): размеры, материалы, целевые показатели механических характеристик и производственные спецификации. Этот этап, как правило, предполагает тесное взаимодействие инженерных команд и клинических консультантов, поскольку изделие, которое соответствует своим механическим спецификациям, но не решает исходную клиническую задачу, не пройдёт последующие испытания при верификации и валидации.
Что происходит на этапе верификации и валидации?
Верификация подтверждает, что изделие соответствует заявленным проектным результатам — например, что корпус катетера обеспечивает заданную устойчивость к перегибу или что стент достигает целевой радиальной силы, — как правило, посредством стендовых испытаний в контролируемых лабораторных условиях. Валидация — отдельный этап, который подтверждает, что готовое изделие действительно удовлетворяет потребностям пользователя и заявленному назначению; она может включать испытания в условиях, имитирующих реальное применение, исследования на животных моделях, где это уместно, или другие методы, соответствующие категории изделия и классу риска. Как верификация, так и валидация должны быть документированы в составе досье истории проектирования изделия (design history file), поскольку эта документация становится ключевым доказательством при регуляторной экспертизе и любых последующих проверках качества.
Как контроль проектирования приводит к готовой инструкции по применению?
По мере того как проект изделия проходит верификацию и валидацию, R&D-команда работает совместно с подразделениями по регуляторным вопросам и качеству над подготовкой технической документации, необходимой для получения европейской рыночной авторизации в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (применимые европейские правила для медицинских изделий) 2017/745 (для изделий, предназначенных для европейского рынка), и над составлением инструкции по применению — документа, определяющего показания, противопоказания, предупреждения и указания по клиническому применению. Инструкция по применению — не формальность: её содержание напрямую вытекает из верифицированного и валидированного проекта изделия и его заявленного назначения, установленных в ходе R&D, поэтому регуляторные и связанные с качеством подразделения, как правило, вовлечены на протяжении всей разработки, а не только на этапе финальной подачи документов. Такой интегрированный подход — когда инженерная разработка, клинические данные и регуляторная документация формируются параллельно — призван снизить риск изменений проекта на поздних стадиях, которые могут задержать выход на рынок.
Как этот процесс выглядит в масштабе компании?
По заявлению компании, INVAMED располагает собственным R&D-центром INVAcenter, в котором работают более 40 биомедицинских инженеров, занятых проектированием и доработкой новых изделий, при поддержке более широкой производственной организации численностью свыше 200 специалистов на кампусе компании в Анкаре, Турция. Компания заявляет, что эти инвестиции в R&D способствовали формированию портфеля из более чем 100 международных патентов на шести континентах и более 150 изделий в 23 товарных категориях. Читатели, интересующиеся подходом INVAMED к разработке и производству изделий, могут узнать больше на страницах https://www.invamed.com/about и https://www.invamed.com/our-company/who-we-are, а по конкретным вопросам — обратиться через https://www.invamed.com/contact.
Сколько обычно занимает путь нового интервенционного изделия от концепции до рынка?
Сроки значительно варьируются в зависимости от сложности изделия и класса риска, однако разработка принципиально нового изделия зачастую занимает несколько лет с учётом итераций проектирования, испытаний при верификации и валидации, а также регуляторной подачи и рассмотрения документов. Модификация уже существующей платформы, как правило, происходит быстрее, чем разработка совершенно новой категории изделий.
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.