Исследование и разработка медицинского оборудования – это более длительный и структурированный процесс, чем можно было бы предположить из этого выражения. Он включает в себя годы повторяющегося проектирования, испытаний и документирования, прежде чем новый катетер, стент или интервенционная система попадет в руки врача. В отличие от разработки потребительских товаров, исследования и разработки медицинского оборудования осуществляются в соответствии со строгими требованиями контроля конструкции, направленными на раннее обнаружение проблем и обеспечение функционирования готового устройства по назначению и в соответствии с документацией в его инструкциях по использованию (IFU). Анализ этапов, через которые обычно проходит устройство в центре исследований и разработок, показывает, почему вывод на рынок действительно нового устройства занимает значительно больше времени, чем доработка существующего.
Как концепция устройства становится исходной информацией при проектировании?
Каждый проект по исследованию и разработке устройства начинается с определения входных данных для проектирования — клинических, механических и нормативных требований, которым должно удовлетворять устройство, на основе отзывов клиницистов, конкурентного анализа существующих категорий устройств и выявления пробелов в текущих вариантах лечения. Биомедицинские инженеры и инженеры-механики преобразуют эти входные данные в конкретные, проверяемые результаты проектирования: размеры, материалы, целевые механические характеристики и производственные спецификации. Этот этап обычно предполагает тесное сотрудничество между инженерными группами и клиническими консультантами, поскольку устройство, которое соответствует своим механическим характеристикам, но не отвечает основным клиническим потребностям, не сможет пройти верификацию и проверочное тестирование на более позднем этапе процесса.
Что происходит во время проверки и валидации?
Верификация подтверждает, что устройство соответствует проектным характеристикам (например, что стержень катетера достигает заданной устойчивости к излому или что стент соответствует целевой радиальной силе), как правило, посредством стендовых испытаний в контролируемых лабораторных условиях. Валидация, являющаяся отдельным этапом, подтверждает, что готовое устройство действительно соответствует потребностям пользователя и предполагаемому использованию, что может включать в себя испытания с имитацией использования, исследования на животных, где это необходимо, или другие методы, соответствующие категории устройства и классификации риска. Действия по проверке и валидации должны быть задокументированы в файле истории проектирования устройства, поскольку эта документация становится важным доказательством во время проверки регулирующими органами и любого будущего расследования качества.
Как средства контроля проектирования приводят к завершению ИПП?
По мере того, как конструкция устройства проходит проверку и валидацию, группа исследований и разработок работает вместе с отделами регулирования и качества над подготовкой технической документации, необходимой для авторизации на европейском рынке в соответствии с применимыми европейскими правилами в отношении медицинского оборудования (для устройств, предназначенных для европейского рынка), и над проектом инструкций по использованию — документа, в котором указаны показания, противопоказания, предупреждения и инструкции по клиническому использованию. IFU не является второстепенной мыслью — его содержание получено непосредственно из проверенного и проверенного проекта и предполагаемого использования, установленных в ходе НИОКР, поэтому группы регулирования и качества обычно участвуют на протяжении всей разработки, а не только на этапе окончательной подачи. Этот интегрированный подход — совместная разработка инженерных, клинических данных и нормативной документации — призван снизить риск изменений конструкции на поздней стадии, которые могут задержать выход на рынок.
Как этот процесс выглядит в масштабе?
Как заявила компания, INVAMED управляет специализированным центром исследований и разработок INVAcenter, в котором работают более 40 биомедицинских инженеров, занимающихся разработкой и внедрением новых устройств, при поддержке более широкой производственной организации, состоящей из более чем 200 специалистов в ее кампусе в Анкаре, Турция. Компания заявила, что эти инвестиции в исследования и разработки способствовали созданию портфеля из более чем 100 международных патентов на шести континентах и более 150 устройств, охватывающих 23 категории продуктов. Читатели, интересующиеся подходом INVAMED к разработке и производству устройств, могут узнать больше на сайтах https://www.invamed.com/about и https://www.invamed.com/our-company/who-we-are, а конкретные запросы направляйте https://www.invamed.com/contact.
Сколько времени обычно занимает вывод нового интервенционного устройства от концепции до выхода на рынок?
Сроки значительно различаются в зависимости от сложности устройства и классификации рисков, но разработка оригинального устройства часто занимает несколько лет с учетом итерации проекта, проверочных и проверочных испытаний, а также подачи и рассмотрения регулирующим органам. Изменение существующей платформы обычно происходит быстрее, чем разработка совершенно новой категории устройств.
<час />Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим уполномоченным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.