Для групп по закупкам больниц и администраторов клиник выбор производителя кровоостанавливающих средств предполагает нечто большее, чем просто сравнение технических характеристик продукта. Системы качества производства, нормативная документация и надежность цепочки поставок — все это влияет на решение о выборе поставщиков продуктов, которые будут использоваться непосредственно у пациентов во время операции. Эта статья написана для аудитории, занимающейся закупками и клиническими операциями, оценивающей поставщиков гемостатических тканевых герметиков, и рассказывает о том, как обычно выглядит инфраструктура обеспечения качества и какую документацию разумно запросить.
Какие системы качества должны ожидать покупатели от производителя кровоостанавливающих средств?
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим уполномоченным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Что следует искать покупателям помимо сертификатов?
Сертификация устанавливает базовый уровень, но группы по закупкам, оценивающие производителя кровоостанавливающего средства, обычно также учитывают несколько эксплуатационных факторов:
<ул>Эти факторы, рассматриваемые вместе с основными сертификатами качества, обычно дают команде по закупкам более полную картину, чем сам статус сертификации.
Почему стабильность производства имеет значение для такого продукта, как тканевый клей?
Для быстродействующих продуктов, таких как цианакрилатный тканевый клей, стабильность производства напрямую связана с предсказуемыми клиническими характеристиками. Заявленное производителем время полимеризации Texten — начиная примерно через 1–2 секунды после контакта с тканью и заканчивая примерно через 5 секунд — зависит от постоянной чистоты мономера и контроля состава во время производства. Различия в чистоте сырья или производственном процессе могут влиять на поведение полимеризации, что является одной из причин, по которой группы по закупкам, оценивающие поставщиков клеев, разумно задаются вопросом о контроле качества продукции, специфичном для этой линейки продуктов, а не полагаются только на общие сертификаты на уровне компании.
Какую сертификацию должен иметь производитель кровоостанавливающих устройств?
Международно признанные стандарты управления качеством — это стандарт системы управления качеством, которого обычно ожидают от производителей медицинского оборудования, в том числе от производителей гемостатических средств и тканевых герметиков. Для устройств, продаваемых в ЕС и регионах, признающих разрешение на европейский рынок, также требуется соответствие действующим европейским нормам в отношении медицинского оборудования, а группы по закупкам должны подтвердить текущий статус сертификации непосредственно у производителя или через официальные базы данных.
Означает ли разрешение на европейский рынок, что продукт одобрен регулирующим органом США в США?
<р>Нет. Разрешение на европейский рынок и разрешение или одобрение регулирующих органов США представляют собой отдельные нормативные рамки, находящиеся в ведении разных органов, и одно не заменяет другое. Покупатели, осуществляющие поиск на рынке США, должны подтвердить наличие конкретного дистрибьюторского и нормативного регулирования в США для конкретного продукта, например, распространение через зарегистрированную в органах власти США организацию, а не предполагать, что разрешение на европейский рынок отвечает требованиям США.Как отдел закупок может проверить производственные заявления поставщика гемостатических средств?
Разумные меры проверки включают в себя запрос действующих международно признанных сертификатов стандартов управления качеством, документов о разрешении на европейский рынок, подтверждающих соответствие, где это применимо, инструкций по использованию для конкретного продукта (IFU) и документации по отслеживанию партии. Перекрестные ссылки на номера сертификатов с соответствующим европейским органом по оценке соответствия или нормативной базой данных также являются стандартной частью комплексной проверки поставщиков при закупках медицинского оборудования.
Команды по закупкам могут ознакомиться со всей категорией гемостатических тканевых герметиков компании INVAMED, в которую входят тканевые клеи, рассасывающиеся кровоостанавливающие средства и хирургические сетки, а также Texten страница продукта для документации по клею.
<час />