Для отделов закупок больниц и администраторов клиник выбор производителя гемостатических средств подразумевает нечто большее, чем сравнение технических паспортов продукции. Системы менеджмента качества производства, регуляторная документация и надёжность цепочки поставок — всё это влияет на решение о закупке продукции, которая будет непосредственно применяться на пациентах во время операции. Материал написан для аудитории специалистов по закупкам и клинических операций, оценивающих поставщиков гемостатических и тканевых герметизирующих средств, и рассматривает, как обычно выглядит инфраструктура качества и какую документацию разумно запрашивать.
Каких систем качества следует ожидать от производителя гемостатических средств?
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
На что покупателям следует обращать внимание помимо самих сертификатов?
Сертификаты задают базовый уровень, однако отделы закупок, оценивающие производителя гемостатических средств, как правило, также учитывают ряд операционных факторов:
- Масштаб деятельности и географию экспорта, что может указывать на стабильность производства и надёжность поставок — по данным INVAMED, компания экспортирует продукцию более чем в 80 стран
- Глубину интеллектуальной собственности и НИОКР — INVAMED владеет более чем 100 международными патентами в рамках своего портфеля изделий
- Широту продуктовой линейки, поскольку производитель, предлагающий несколько категорий гемостатиков (рассасывающиеся средства, флоуабл-матриксы, тканевые клеи и хирургическая сетка, среди прочего), может упростить закупочные взаимоотношения для учреждений, использующих несколько типов средств
- Практику документооборота, включая наличие инструкций по применению (IFU), сертификатов соответствия и записей прослеживаемости партий/серий
Эти факторы в совокупности с базовыми сертификатами качества, как правило, дают отделу закупок более полную картину, чем один лишь статус сертификации.
Почему стабильность производства важна для такого продукта, как тканевый клей?
Для быстродействующего продукта, такого как цианоакрилатный тканевый клей, стабильность производства напрямую связана с предсказуемой клинической эффективностью. Заявленные производителем сроки полимеризации Texten — начало примерно через 1–2 секунды после контакта с тканью и завершение приблизительно за 5 секунд — зависят от постоянной чистоты мономера и контроля состава в процессе производства. Изменчивость чистоты сырья или производственного процесса может влиять на характер полимеризации, что является одной из причин, по которым отделы закупок, оценивающие поставщиков клеевых средств, обоснованно интересуются мерами контроля качества производства именно данной продуктовой линейки, а не полагаются исключительно на общие сертификаты уровня компании.
Какой сертификат должен иметь производитель гемостатических изделий?
международно признанные стандарты менеджмента качества — это стандарт системы менеджмента качества, который, как правило, ожидается от производителей медицинских изделий, включая производителей гемостатической и тканевой герметизирующей продукции. Для изделий, продаваемых в ЕС и регионах, признающих европейскую рыночную авторизацию, также требуется соответствие применимые европейские правила для медицинских изделий, и отделам закупок следует подтверждать актуальный статус сертификации непосредственно у производителя или через официальные базы данных.
Означает ли европейская рыночная авторизация, что продукт одобрен регулирующий орган США в США?
Нет. европейская рыночная авторизация и разрешение или одобрение регулирующий орган США — это отдельные регуляторные системы, администрируемые разными органами, и одна не заменяет другую. Покупателям, закупающим продукцию для рынка США, следует уточнять конкретный порядок дистрибуции и регуляторный статус для данного продукта на территории США, например дистрибуцию через организацию, зарегистрированную в регулирующий орган США, а не исходить из того, что европейская рыночная авторизация покрывает требования США.
Как отдел закупок может проверить заявления поставщика гемостатических средств о производстве?
Разумные шаги проверки включают запрос действующих сертификатов международно признанные стандарты менеджмента качества, сертификатов соответствия CE (где применимо), инструкций по применению (IFU) конкретного продукта и документации прослеживаемости партий. Сверка номеров сертификатов с соответствующим нотифицированным органом или регуляторной базой данных также является стандартной частью due diligence при закупке медицинских изделий.
Отделы закупок могут ознакомиться с полной категорией INVAMED гемостатических и тканевых герметизирующих решений, которая охватывает тканевые клеи, рассасывающиеся гемостатики и хирургическую сетку, а также со страницей продукта Texten для получения документации, специфичной для клея.