Распространение медицинского оборудования на развивающихся рынках сопряжено с другими проблемами, чем выход на устоявшиеся, строго регулируемые рынки, такие как Европейский Союз или США, где механизмы регулирования хорошо документированы и развита инфраструктура распространения. Развивающиеся рынки часто сочетают значительные неудовлетворенные клинические потребности с нормативно-правовой базой, которая все еще развивается, разнообразной инфраструктурой здравоохранения и логистикой распределения, которая требует большего практического знания местных условий, чем простая схема импорта. Производителям и дистрибьюторам, выходящим на эти рынки, обычно нужна более индивидуальная стратегия, чем универсальный экспортный план.
Что делает нормативную регистрацию более сложной на развивающихся рынках?
Многие развивающиеся рынки все еще создают свою собственную национальную нормативную базу для медицинского оборудования, что может означать, что процессы регистрации менее стандартизированы, могут быть изменены или требуют использования справочных разрешений от авторитетных регулирующих органов, таких как европейская система авторизации на рынке в соответствии с применимыми европейскими правилами в отношении медицинского оборудования. Некоторые страны принимают разрешение на европейский рынок или другие признанные международные сертификаты в рамках упрощенного процесса местной регистрации, в то время как другие требуют полностью независимой местной проверки независимо от нормативного статуса устройства в других странах. Чтобы справиться с этой изменчивостью, обычно требуется работать с местными консультантами по нормативным требованиям или дистрибьюторами, которые понимают текущие требования конкретной страны, поскольку опубликованные рекомендации могут отставать от реальной практики в быстро меняющейся нормативной среде.
Почему локальное партнерство имеет большее значение на этих рынках?
Инфраструктура дистрибуции, процессы закупок больниц и ожидания по клиническому обучению часто существенно различаются в зависимости от страны, что делает знающего местного партнера более ценным на развивающихся рынках, чем на зрелых рынках со стандартизированными процессами. Сильный местный дистрибьютор обычно обеспечивает налаженные отношения с целевыми больницами, понимание местных процессов тендеров или закупок (распространенных во многих системах общественного здравоохранения), а также способность обеспечить обучение использованию устройств и клиническую поддержку на местном языке и в культурном контексте. Производители, выходящие на развивающиеся рынки без местного опыта, часто испытывают трудности с внедрением, даже если их устройства технически исправны и надлежащим образом зарегистрированы. Это подчеркивает, что успех выхода на рынок зависит не только от разрешения регулирующих органов.
Какая последовательность стратегии регистрации должна быть реализована на нескольких рынках?
Компании, одновременно выходящие на несколько развивающихся рынков, часто получают выгоду от последовательной регистрации усилий с учетом размера рынка, сложности регулирования и существующих отношений, а не от параллельной работы на каждом целевом рынке с самого начала. Установление авторизации на европейском рынке в соответствии с применимыми европейскими правилами медицинского оборудования и международно признанной системы качества, сертифицированной по стандартам управления качеством, в качестве основополагающей нормативной базы может способствовать последующим регистрациям на рынках, которые ссылаются или оптимизируют процессы для сертифицированных на международном уровне производителей, даже там, где в конечном итоге требуется полная независимая регистрация. Такой поэтапный подход позволяет компании применять уроки, извлеченные из предыдущих выходов на рынок, к последующим, совершенствуя свою схему регистрации и распространения по мере ее расширения.
Как INVAMED подходит к международному распространению?
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим уполномоченным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Должна ли компания выходить на несколько развивающихся рынков одновременно?
Многие компании считают поэтапный подход более управляемым: они расставляют приоритеты на рынках в зависимости от размера, сложности регулирования и существующих отношений, а затем применяют извлеченные уроки для последующих выходов на рынок. Одновременный выход на множество рынков может истощить ресурсы регулирования и распределения, не обязательно ускоряя общий успех.
<час />