O fabrico sustentável de dispositivos médicos tornou-se uma consideração mais proeminente tanto para as equipas de aquisição hospitalar como para os fabricantes, à medida que os sistemas de saúde enfrentam uma pressão crescente para reduzir a sua pegada ambiental sem comprometer a esterilidade, a segurança e a conformidade regulamentar que os dispositivos médicos exigem. Ao contrário de muitas categorias de produtos de consumo, os fabricantes de dispositivos enfrentam limitações inerentes às iniciativas de sustentabilidade — a embalagem estéril não pode simplesmente ser reduzida sem ter em conta a integridade da barreira, e as substituições de materiais têm de passar pelos mesmos testes de biocompatibilidade e desempenho que qualquer outra alteração de design. Compreender onde os ganhos de sustentabilidade são realisticamente alcançáveis neste setor ajuda a estabelecer expectativas adequadas, tanto para os fabricantes como para os compradores que os avaliam.
Onde Podem as Instalações de Fabrico Reduzir Realisticamente o Impacto Ambiental?
As melhorias de eficiência energética ao nível das instalações — como sistemas de AVAC mais eficientes para salas limpas, um uso otimizado de energia nos ciclos de esterilização, e o aprovisionamento de energia renovável sempre que viável — representam uma das alavancas de sustentabilidade mais acessíveis para os fabricantes de dispositivos, uma vez que estas alterações não exigem, tipicamente, o redesenho dos próprios dispositivos. A redução do consumo de água nos processos de fabrico e limpeza, a gestão do fluxo de resíduos para desviar materiais recicláveis do aterro, e uma programação de produção mais eficiente para reduzir o consumo de energia de equipamento inativo são medidas adicionais ao nível das instalações que muitos fabricantes adotam. Estas iniciativas exigem, geralmente, investimento de capital e reengenharia de processos, mas não acarretam o mesmo encargo de reavaliação regulamentar que as alterações ao próprio dispositivo.
Por Que É a Redução de Embalagens Mais Complicada do Que Parece?
A embalagem de dispositivos médicos existe, principalmente, para manter a integridade da barreira de esterilidade e proteger o dispositivo durante o transporte e o armazenamento, o que significa que as iniciativas de redução de embalagens devem ser validadas para confirmar que não comprometem estas funções, antes de qualquer alteração poder ser implementada. Os fabricantes que exploram opções de embalagem mais sustentáveis — espessura de material reduzida, materiais recicláveis, ou embalagem secundária reduzida — têm de submeter estas alterações a testes de validação adequados, uma vez que uma falha de embalagem que comprometa a esterilidade tem implicações diretas para a segurança do doente. Esta é uma distinção significativa face aos esforços gerais de sustentabilidade de embalagens de consumo, onde as principais limitações são o custo e a estética, e não a garantia de esterilidade associada a um sistema de qualidade regulado.
Como Se Cruza a Sustentabilidade com os Requisitos Regulamentares?
Qualquer alteração aos materiais, à embalagem ou ao processo de fabrico de um dispositivo que possa afetar a sua segurança ou desempenho exige avaliação no âmbito dos processos de controlos de design e de gestão de alterações do fabricante, dentro do seu sistema de gestão da qualidade certificado pela normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente, e para os dispositivos já com autorização de mercado europeia ao abrigo do a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos 2017/745, as alterações significativas podem exigir reavaliação pelo organismo notificado competente. Isto significa que as iniciativas de sustentabilidade que afetam o dispositivo ou a sua embalagem imediata avançam mais lentamente do que as melhorias ambientais ao nível das instalações, uma vez que têm de passar pelo mesmo rigor de verificação e validação que qualquer outra alteração de design. Os fabricantes priorizam, geralmente, primeiro os ganhos de sustentabilidade ao nível das instalações e dos processos, dado o seu menor encargo de reavaliação regulamentar, prosseguindo as alterações ao nível do dispositivo e da embalagem num calendário mais longo e cuidadosamente validado.
O Que Devem os Compradores Perguntar ao Avaliar as Alegações de Sustentabilidade de um Fabricante?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
A adoção de iniciativas de sustentabilidade afeta o estatuto regulamentar de um dispositivo?
Pode afetar, se a iniciativa envolver alterações ao próprio dispositivo, à sua embalagem, ou ao seu processo de fabrico, de formas que possam afetar a segurança ou o desempenho. Estas alterações são, geralmente, obrigadas a passar pelos processos de controlos de design e de gestão de alterações do fabricante e, nalguns casos, por uma reavaliação do organismo notificado, antes da sua implementação.