A seleção de um fabricante de implantes vertebrais é uma decisão que as equipas de aprovisionamento hospitalar, os departamentos de cirurgia da coluna e os gestores da cadeia de abastecimento abordam com considerável diligência, dados os riscos regulamentares e clínicos envolvidos. Os sistemas de qualidade, as certificações regulamentares e a infraestrutura de rastreabilidade são fundamentais para avaliar qualquer fornecedor de dispositivos vertebrais, uma vez que estes fatores afetam diretamente a consistência do produto, a capacidade de resposta a recolhas e a fiabilidade a longo prazo em uso cirúrgico. Este artigo descreve as principais normas de qualidade que se espera que os fabricantes responsáveis de implantes vertebrais cumpram, enquadradas para um público de aprovisionamento ou de compradores hospitalares que avaliam opções de fornecedores.
O Que Significa a Certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente para um Fabricante de Implantes Vertebrais?
A normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente é a norma de sistema de gestão da qualidade internacionalmente reconhecida, específica para o fabrico de dispositivos médicos. Para um fabricante de implantes vertebrais, a certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente indica que a organização possui processos documentados que abrangem os controlos de design, a gestão de risco, a consistência da produção, as ações corretivas e preventivas (CAPA) e a vigilância pós-comercialização. As equipas de aprovisionamento que avaliam um fornecedor de dispositivos vertebrais tratam tipicamente a certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente como uma expectativa de base, e não como um fator diferenciador, uma vez que sinaliza que o sistema de gestão da qualidade do fabricante foi auditado de forma independente em conformidade com um referencial reconhecido. Ao avaliar um fornecedor, os compradores solicitam habitualmente a documentação de certificação atual e confirmam se o âmbito da certificação abrange as categorias específicas de implantes a adquirir.
Por Que Motivo a Marcação CE ao Abrigo do a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos é Importante para os Dispositivos Vertebrais?
A autorização de mercado europeia ao abrigo do Regulamento (UE) relativo aos Dispositivos Médicos (a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos) 2017/745 indica que um dispositivo foi submetido a uma avaliação de conformidade em relação aos requisitos regulamentares europeus, incluindo a avaliação clínica, a classificação de risco e a revisão da documentação técnica. Para os implantes vertebrais, que são tipicamente classificados como dispositivos de risco mais elevado dada a sua implantação permanente, esta via regulamentar implica um escrutínio mais extenso do que categorias de dispositivos de menor risco. As equipas de aprovisionamento e de qualidade geralmente verificam o estatuto da autorização de mercado europeia diretamente junto do processo técnico ou da declaração de conformidade do fabricante, em vez de se basearem apenas em alegações de marketing. Importa referir que a autorização de mercado europeia ao abrigo do a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos reflete especificamente a conformidade regulamentar europeia; a disponibilidade e as indicações de qualquer dispositivo variam consoante o país, e os compradores noutras jurisdições devem confirmar separadamente o estatuto regulamentar local.
Qual a Importância da Rastreabilidade dos Implantes no Aprovisionamento de Dispositivos Vertebrais?
A rastreabilidade dos implantes — a capacidade de seguir um dispositivo específico desde a matéria-prima e o lote de fabrico, passando pela distribuição, até ao doente específico em que foi implantado — é um componente crítico da gestão de risco hospitalar e da conformidade regulamentar. Os sistemas de rastreabilidade permitem que os hospitais respondam rapidamente em caso de recolha por parte do fabricante, apoiem os relatórios de vigilância pós-comercialização e mantenham registos precisos dos implantes dos doentes para futuras decisões clínicas, incluindo qualquer exame de imagem subsequente ou cirurgia de revisão. Ao avaliar um fornecedor de dispositivos vertebrais, as equipas de aprovisionamento avaliam tipicamente se o fabricante fornece rotulagem específica por lote, identificadores únicos de dispositivo (UDI), quando aplicável, e sistemas de documentação compatíveis com os processos de inventário e de registo eletrónico de saúde do próprio hospital.
O Que Mais Devem os Compradores Hospitalares Avaliar num Fornecedor de Dispositivos Vertebrais?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
Qual a diferença entre a normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente e a autorização de mercado europeia?
A normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente é uma norma de sistema de gestão da qualidade que certifica os processos globais de um fabricante para conceber, produzir e monitorizar dispositivos médicos. A autorização de mercado europeia ao abrigo do a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos é uma marcação de conformidade regulamentar específica de um dispositivo ou família de dispositivos, confirmando que este cumpre os requisitos europeus de segurança e desempenho. Um fabricante necessita tipicamente de um sistema de qualidade certificado, como um que cumpra a normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente, como parte da obtenção e manutenção da autorização de mercado europeia para os seus dispositivos.
Como pode um hospital verificar as certificações de um fabricante de implantes vertebrais?
Os hospitais solicitam tipicamente os certificados normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente atuais e as declarações de conformidade CE diretamente ao fabricante ou distribuidor, como parte da qualificação de fornecedores. Estes documentos podem frequentemente ser cruzados com bases de dados de organismos notificados ou com recursos das autoridades competentes nacionais, consoante a jurisdição. As equipas de aprovisionamento e de garantia de qualidade tratam geralmente esta verificação como uma parte padrão e contínua da gestão de fornecedores, e não como uma verificação pontual.
Por que motivo a rastreabilidade dos implantes é importante para além da conformidade regulamentar?
Sistemas de rastreabilidade sólidos apoiam uma resposta a recolhas mais rápida e direcionada, o que pode reduzir a perturbação nos cuidados aos doentes e nas operações hospitalares caso surja um problema com um lote de fabrico específico. A rastreabilidade também apoia a segurança do doente a longo prazo, garantindo que os detalhes do implante estão disponíveis para referência clínica futura, como antes de exames de imagem adicionais ou de cirurgia de revisão. Por estas razões, muitos sistemas hospitalares ponderam a infraestrutura de rastreabilidade de um fornecedor com um peso tão elevado quanto as suas certificações durante a avaliação de aprovisionamento.
Para mais informações sobre sistemas de implantes vertebrais e cranianos, consulte a categoria de produtos neuro-spine-cranial.