O fabrico OEM de dispositivos médicos sustenta uma parte substancial dos dispositivos vendidos sob nomes de marca de distribuidores ou de sistemas de saúde, e não sob o nome da empresa que efetivamente os concebeu e produziu. Os acordos de fabrico de equipamento original (OEM) permitem que empresas sem capacidade de produção interna ofereçam um portefólio de dispositivos através de uma parceria com um fabricante estabelecido, enquanto a marca própria (private label) se refere especificamente à venda desse dispositivo fabricado sob uma marca diferente. Para distribuidores e sistemas de saúde que ponderam este modelo — ou fabricantes que ponderam oferecê-lo — compreender como estas parcerias são tipicamente estruturadas ajuda a definir expectativas realistas desde o início.
Como É Tipicamente Estruturada Uma Parceria OEM?
Uma parceria OEM começa habitualmente com uma discussão de especificações e viabilidade, na qual a empresa contratante define as características-alvo do dispositivo, o mercado de destino e os requisitos de marca, e o fabricante avalia se uma plataforma existente pode ser adaptada ou se é necessário um novo design. Segue-se a transferência de design — a conversão dos requisitos em documentação de fabrico, processos validados e registos de qualidade — e, depois, a produção, a liberação de qualidade e a expedição sob a marca acordada. Ao longo deste processo, o fabricante mantém tipicamente a responsabilidade pelo processo técnico subjacente, pelo histórico de design e pela documentação de conformidade regulamentar, ainda que o nome da empresa contratante apareça no produto acabado.
O Que Distingue a Marca Própria do Desenvolvimento Totalmente Personalizado?
A marca própria refere-se, de um modo geral, à rerrotulagem de uma plataforma existente de um fabricante com alterações mínimas de design, o que tende a ser mais rápido e menos dispendioso do que o desenvolvimento totalmente personalizado, no qual um dispositivo é concebido de raiz de acordo com as especificações exclusivas de uma empresa contratante. O desenvolvimento totalmente personalizado exige uma documentação de controlo de design mais extensa, atividade de verificação e validação mais aprofundada, e tipicamente um calendário mais longo até à entrada no mercado, mas permite características de dispositivo diferenciadas que uma plataforma existente de marca própria não pode oferecer. As empresas que avaliam esta escolha ponderam o tempo até ao mercado e o custo em relação ao valor estratégico de um produto diferenciado, em comparação com um design existente apenas rerrotulado.
Por Que Motivo a Titularidade Regulamentar É Relevante Nestes Acordos?
Independentemente de qual marca aparece num dispositivo, a entidade responsável pelo processo técnico, pela autorização de mercado europeia ao abrigo do a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos da UE 2017/745 (para dispositivos destinados ao mercado europeu) e pela vigilância pós-comercialização tem de estar claramente definida no acordo OEM. Em muitos acordos, o fabricante original mantém a responsabilidade regulamentar e a titularidade do sistema de qualidade, cabendo à empresa contratante a responsabilidade pela sua própria rotulagem, pelas alegações de marketing e pela conformidade da distribuição. A ambiguidade neste ponto cria risco para ambas as partes, pelo que uma matriz de responsabilidade regulamentar claramente documentada é uma componente-padrão de qualquer acordo OEM bem estruturado, a par do sistema de gestão da qualidade certificado segundo a norma normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente do fabricante, que sustenta toda a relação.
Como Aborda a INVAMED o Fabrico OEM e de Portefólio?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
A marca própria é mais rápida do que o desenvolvimento totalmente personalizado de um dispositivo?
Regra geral, sim. A marca própria de uma plataforma existente de um fabricante, com modificações mínimas, exige tipicamente menos trabalho de verificação e validação de design do que o desenvolvimento de um dispositivo a partir de uma especificação em branco, o que encurta o percurso até ao mercado em comparação com o desenvolvimento totalmente personalizado.