As pesquisas sobre fabricantes de dispositivos médicos na Turquia têm-se tornado mais comuns entre distribuidores e equipas de compras hospitalares que procuram diversificar as suas cadeias de fornecimento para além das bases de fabrico tradicionais da Europa Ocidental e da América do Norte. O setor de dispositivos médicos na Turquia tem crescido de forma constante ao longo das últimas duas décadas, combinando uma mão de obra de engenharia tecnicamente qualificada, infraestrutura industrial consolidada e proximidade geográfica aos mercados europeu, do Médio Oriente e da Ásia Central. Para os compradores que avaliam um parceiro de fabrico turco, compreender as vantagens estruturais — e a diligência prévia ainda necessária — ajuda a enquadrar a decisão para além de uma simples comparação de custos.
Por Que Motivo os Compradores Globais Têm Procurado a Turquia Para Sourcing de Dispositivos?
A posição da Turquia na encruzilhada entre a Europa e a Ásia confere aos fabricantes ali sediados vantagens logísticas práticas ao servirem ambas as regiões a partir de um único local de produção, frequentemente com tempos de expedição mais curtos para os mercados europeu e do Médio Oriente do que fabricantes sediados mais longe. O país tem também investido na formação de uma mão de obra tecnicamente qualificada em engenharia biomédica e industrial, apoiando categorias de dispositivos que exigem fabrico de precisão, como cateteres, stents e outros produtos de intervenção. Os custos laborais e operacionais na Turquia têm sido historicamente mais favoráveis do que em alguns polos de fabrico da Europa Ocidental, o que se pode traduzir em preços de dispositivos mais competitivos, sem que tal implique necessariamente comprometer as normas regulamentares, desde que o fabricante mantenha as certificações apropriadas.
Que Normas Regulamentares Seguem os Fabricantes Turcos de Dispositivos Para Exportação?
Os fabricantes turcos que exportam para a União Europeia têm de cumprir os mesmos requisitos de autorização de mercado europeia ao abrigo do a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos da UE 2017/745 que qualquer fabricante sediado na UE, uma vez que o regulamento se aplica aos dispositivos colocados no mercado da UE independentemente do país de origem do fabricante. Isto significa que os dispositivos com autorização de mercado europeia de um fabricante turco passaram pelo mesmo percurso de avaliação de conformidade — incluindo, quando exigido, revisão por organismo notificado — que os dispositivos de qualquer outra origem. Os compradores devem, ainda assim, confirmar diretamente junto de qualquer fabricante, turco ou não, o estatuto da certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente e a documentação de autorização de mercado europeia, uma vez que o âmbito e a validade da certificação podem variar entre empresas e linhas de produtos.
Como Ilustra a INVAMED a Capacidade de Fabrico da Turquia?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
O fabrico na Turquia afeta o estatuto regulamentar de um dispositivo nos Estados Unidos?
O país de fabrico não determina, por si só, o estatuto regulamentar nos EUA. Os dispositivos destinados ao mercado dos EUA seguem um percurso distinto relacionado com a a autoridade regulatória dos EUA, e as empresas recorrem tipicamente a um distribuidor registado nos EUA; os compradores devem confirmar a via de entrada aplicável no mercado dos EUA para cada dispositivo específico.