A certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente surge na documentação de quase todos os fabricantes de dispositivos médicos com reputação consolidada, mas o âmbito e o propósito reais da norma são frequentemente resumidos numa única frase, sem grande explicação sobre o que um sistema de gestão da qualidade certificado exige na prática. A normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente é a norma internacionalmente reconhecida que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade (SGQ) dedicado ao design, desenvolvimento, produção e assistência de dispositivos médicos. Para responsáveis de compras hospitalares, distribuidores e clínicos que avaliam um parceiro de fabrico, compreender o que a certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente verifica de facto constitui um complemento útil à análise da autorização de mercado europeia ou de outra documentação regulamentar.
O Que Exige Realmente a normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente?
A normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente exige que os fabricantes estabeleçam processos documentados que abranjam os controlos de design e desenvolvimento, a gestão do risco, a avaliação de fornecedores, os controlos de produção e processo, o tratamento de reclamações, a ação corretiva e preventiva (CAPA) e a vigilância pós-comercialização. Ao contrário de uma norma de qualidade genérica, a normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente foi redigida especificamente em torno do risco associado aos dispositivos médicos — o que significa que os seus requisitos estão calibrados para a realidade de que as falhas de um dispositivo podem ter consequências diretas para a segurança do doente. Um fabricante certificado tem de demonstrar não só que estes processos existem no papel, mas também que são seguidos de forma consistente e que geram os registos necessários para rastrear um dispositivo acabado, desde o seu histórico de design até ao lote de produção.
Por Que Motivo É Relevante o Controlo de Design Dentro de um SGQ?
Uma das partes mais determinantes da normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente é o controlo de design, o processo estruturado através do qual um dispositivo evolui de um conceito de design, passando pela verificação e validação, até chegar à produção. Os controlos de design exigem que os fabricantes documentem os dados de entrada de design (os requisitos que um dispositivo tem de cumprir), os dados de saída de design (as especificações resultantes), a verificação (confirmação de que o design cumpre os seus dados de entrada) e a validação (confirmação de que o dispositivo acabado satisfaz as necessidades do utilizador e a utilização prevista) em cada fase. Esta estrutura destina-se a detetar falhas de design numa fase precoce, quando a sua correção é menos dispendiosa e mais segura, em vez de apenas depois de o dispositivo ter alcançado a utilização clínica. Um ficheiro de histórico de design (dossiê de conceção) reunido através deste processo torna-se um ponto de referência fundamental durante auditorias e em qualquer futura investigação de uma reclamação relacionada com o dispositivo.
Como É Verificada e Mantida a Certificação?
A certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente não é uma conquista pontual; exige auditorias de vigilância periódicas por um organismo de certificação acreditado, para confirmar que o SGQ do fabricante permanece conforme e eficaz ao longo do tempo. Estas auditorias examinam tipicamente os registos de controlo de design, qualificação de fornecedores, produção e inspeção, tratamento de reclamações e ação corretiva, procurando evidências de que o sistema funciona no dia a dia da operação, e não apenas em documentos de política. Um fabricante que perca ou não renove a sua certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente não pode, em geral, manter a autorização de mercado europeia dos seus dispositivos ao abrigo do a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos da UE 2017/745, uma vez que o regulamento associa estreitamente a avaliação de conformidade a um sistema de qualidade certificado e ativo — razão pela qual vale a pena confirmar o estatuto de certificação diretamente junto do fabricante, em vez de o presumir a partir dos materiais de marketing de uma empresa.
O Que Devem os Compradores Procurar ao Analisar a Certificação do SGQ de um Fabricante?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
A certificação normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente aplica-se a todos os produtos fabricados por uma empresa?
O âmbito da certificação é definido explicitamente no certificado e pode estar limitado a determinadas categorias de produtos, instalações de fabrico ou processos. Os compradores devem analisar o âmbito declarado no certificado, em vez de presumir que este abrange automaticamente todas as categorias de dispositivos oferecidas por um fabricante.