A I&D de dispositivos médicos é um processo mais longo e mais estruturado do que a expressão pode sugerir, envolvendo anos de design iterativo, testes e documentação antes de um novo cateter, stent ou sistema intervencional chegar às mãos de um clínico. Ao contrário do desenvolvimento de produtos de consumo, a I&D de dispositivos médicos opera sob requisitos rigorosos de controlo de design, destinados a detetar problemas precocemente e a garantir que o dispositivo final tem o desempenho pretendido e documentado nas suas Instruções de Utilização (IFU). Percorrer as etapas pelas quais um dispositivo tipicamente passa dentro de um centro de I&D ilustra por que trazer um dispositivo genuinamente novo ao mercado demora consideravelmente mais tempo do que aperfeiçoar um já existente.
Como se Transforma um Conceito de Dispositivo num Input de Design?
Todo o projeto de I&D de dispositivos começa com a definição dos inputs de design — os requisitos clínicos, mecânicos e regulamentares que um dispositivo deve satisfazer, resultantes do feedback dos clínicos, da análise competitiva das categorias de dispositivos existentes e das lacunas identificadas nas opções de tratamento atuais. Os engenheiros biomédicos e mecânicos traduzem estes inputs em outputs de design específicos e testáveis: dimensões, materiais, metas de desempenho mecânico e especificações de fabrico. Esta etapa envolve tipicamente uma colaboração estreita entre as equipas de engenharia e os consultores clínicos, uma vez que um dispositivo que cumpra as suas especificações mecânicas mas não responda à necessidade clínica subjacente não terá sucesso nos testes de verificação e validação numa fase posterior do processo.
O Que Acontece Durante a Verificação e a Validação?
A verificação confirma que um dispositivo cumpre os seus outputs de design — por exemplo, que o corpo de um cateter atinge a resistência à dobra especificada ou que um stent cumpre a sua força radial-alvo — tipicamente através de testes de bancada em condições laboratoriais controladas. A validação, uma etapa distinta, confirma que o dispositivo final satisfaz efetivamente as necessidades do utilizador e a utilização pretendida, o que pode envolver testes de utilização simulada, estudos em animais quando apropriado, ou outros métodos adequados à categoria do dispositivo e à sua classificação de risco. Tanto a verificação como a validação devem ser documentadas no ficheiro de historial de design do dispositivo, uma vez que esta documentação se torna evidência essencial durante a revisão regulamentar e em qualquer futura investigação de qualidade.
Como Conduzem os Controlos de Design a uma IFU Final?
À medida que o design de um dispositivo amadurece através da verificação e da validação, a equipa de I&D trabalha em conjunto com as funções regulamentar e de qualidade para preparar a documentação técnica exigida para a autorização de mercado europeia ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos) (para dispositivos destinados ao mercado europeu) e para redigir as Instruções de Utilização, o documento que especifica as indicações, contraindicações, advertências e instruções de utilização clínica. A IFU não é um elemento secundário — o seu conteúdo deriva diretamente do design verificado e validado e da utilização pretendida estabelecida durante a I&D, razão pela qual as equipas regulamentares e de qualidade estão tipicamente envolvidas ao longo de todo o desenvolvimento, e não apenas na fase final de submissão. Esta abordagem integrada — engenharia, contributo clínico e documentação regulamentar a desenvolverem-se em conjunto — visa reduzir o risco de alterações de design em fase tardia que possam atrasar a entrada no mercado.
Como É Este Processo à Escala?
Segundo informação divulgada pela empresa, a INVAMED opera um centro de I&D dedicado, o INVAcenter, com mais de 40 engenheiros biomédicos focados no design e iteração de novos dispositivos, apoiado por uma organização de fabrico mais alargada, com mais de 200 especialistas no seu campus em Ancara, na Turquia. A empresa afirma que este investimento em I&D contribuiu para uma carteira de mais de 100 patentes internacionais em seis continentes e mais de 150 dispositivos abrangendo 23 categorias de produtos. Os leitores interessados na abordagem da INVAMED ao desenvolvimento e fabrico de dispositivos podem saber mais em https://www.invamed.com/about e https://www.invamed.com/our-company/who-we-are, com questões específicas dirigidas para https://www.invamed.com/contact.
Quanto tempo demora tipicamente trazer um novo dispositivo intervencional do conceito ao mercado?
Os prazos variam consideravelmente consoante a complexidade do dispositivo e a sua classificação de risco, mas o desenvolvimento original de um dispositivo demora frequentemente vários anos, tendo em conta a iteração de design, os testes de verificação e validação, e a submissão e revisão regulamentar. Modificar uma plataforma já existente é tipicamente mais rápido do que desenvolver uma categoria de dispositivo inteiramente nova.
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.