Para as equipas de aprovisionamento hospitalar e os administradores de clínicas, selecionar um fabricante de agentes hemostáticos envolve mais do que comparar fichas técnicas de produtos. Os sistemas de qualidade de fabrico, a documentação regulamentar e a fiabilidade da cadeia de abastecimento contribuem todos para uma decisão de aprovisionamento relativa a produtos que serão utilizados diretamente em doentes durante a cirurgia. Este artigo é escrito para um público de aprovisionamento e operações clínicas que avalia fornecedores de soluções hemostáticas e adesivos teciduais, abordando o aspeto típico da infraestrutura de qualidade e a documentação razoável a solicitar.
Que Sistemas de Qualidade Devem os Compradores Esperar de um Fabricante de Agentes Hemostáticos?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
O Que Devem os Compradores Procurar Para Além das Certificações?
As certificações estabelecem uma base, mas as equipas de aprovisionamento que avaliam um fabricante de agentes hemostáticos consideram tipicamente também vários fatores operacionais:
- Escala e presença exportadora, que pode indicar consistência de fabrico e fiabilidade do abastecimento — a INVAMED reporta exportar para mais de 80 países
- Propriedade intelectual e profundidade de I&D, detendo a INVAMED mais de 100 patentes internacionais em todo o seu portefólio de dispositivos
- Amplitude da gama de produtos, uma vez que um fabricante que oferece várias categorias de hemostáticos (agentes absorvíveis, matrizes fluíveis, adesivos teciduais e telas cirúrgicas, entre outros) pode simplificar as relações de aprovisionamento para instalações que utilizam vários tipos de agentes
- Práticas de documentação, incluindo a disponibilidade de IFUs, certificados de conformidade e registos de rastreabilidade por lote
Estes fatores, considerados em conjunto com as certificações de qualidade centrais, dão geralmente a uma equipa de aprovisionamento uma visão mais completa do que apenas o estatuto de certificação.
Por Que Motivo a Consistência de Fabrico é Importante Para Um Produto Como Um Adesivo Tecidual?
Para um produto de ação rápida como um adesivo tecidual à base de cianoacrilato, a consistência de fabrico está diretamente ligada a um desempenho clínico previsível. O tempo de polimerização reportado pelo fabricante para o Texten — com início aproximadamente 1 a 2 segundos após o contacto com o tecido e conclusão em cerca de 5 segundos — depende da consistência da pureza do monómero e do controlo da formulação durante a produção. A variabilidade na pureza da matéria-prima ou no processo de produção pode afetar o comportamento de polimerização, o que é uma das razões pelas quais as equipas de aprovisionamento que avaliam fornecedores de adesivos perguntam, com razão, sobre os controlos de qualidade de produção específicos dessa linha de produtos, em vez de confiar apenas em certificações gerais ao nível da empresa.
Que certificação deve possuir um fabricante de dispositivos hemostáticos?
A normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente é a norma de sistema de gestão da qualidade geralmente esperada dos fabricantes de dispositivos médicos, incluindo os que produzem agentes hemostáticos e adesivos teciduais. Para dispositivos comercializados na UE e em regiões que reconhecem a autorização de mercado europeia, é também exigida a conformidade com o Regulamento (UE) a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos 2017/745, e as equipas de aprovisionamento devem confirmar o estado atual da certificação diretamente junto do fabricante ou através de bases de dados oficiais.
A autorização de mercado europeia significa que um produto está aprovado pela a autoridade regulatória dos EUA nos Estados Unidos?
Não. A autorização de mercado europeia e a autorização ou aprovação da a autoridade regulatória dos EUA são enquadramentos regulamentares distintos, administrados por autoridades diferentes, e um não substitui o outro. Os compradores que adquirem para o mercado dos EUA devem confirmar o acordo de distribuição e regulamentar específico dos EUA para um determinado produto, como a distribuição através de uma entidade registada junto da a autoridade regulatória dos EUA, em vez de assumir que a autorização de mercado europeia satisfaz os requisitos dos EUA.
Como pode uma equipa de aprovisionamento verificar as alegações de fabrico de um fornecedor de hemostáticos?
As etapas de verificação razoáveis incluem solicitar certificados normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente atuais, certificados de conformidade CE quando aplicável, Instruções de Utilização (IFU) específicas do produto e documentação de rastreabilidade por lote. Cruzar os números de certificação com o organismo notificado relevante ou a base de dados regulamentar é também uma parte padrão da diligência devida ao fornecedor no aprovisionamento de dispositivos médicos.
As equipas de aprovisionamento podem consultar a categoria completa da INVAMED de soluções hemostáticas e adesivos teciduais, que abrange adesivos teciduais, hemostáticos absorvíveis e telas cirúrgicas, juntamente com a página do produto Texten para documentação específica do adesivo.