Para equipes de compras hospitalares e administradores clínicos, selecionar um fabricante de agente hemostático envolve mais do que comparar fichas de dados de produtos. Os sistemas de qualidade de fabricação, a documentação regulatória e a confiabilidade da cadeia de suprimentos são fatores importantes na decisão de fornecimento de produtos que serão usados diretamente nos pacientes durante a cirurgia. Este artigo foi escrito para um público de compras e operações clínicas que avalia fornecedores de selantes de tecido hemostático, abordando como normalmente é a infraestrutura de qualidade e qual documentação é razoável solicitar.
Quais sistemas de qualidade os compradores devem esperar de um fabricante de agente hemostático?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com a INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
O que os compradores devem procurar além das certificações?
As certificações estabelecem uma linha de base, mas as equipes de compras que avaliam um fabricante de agente hemostático normalmente também analisam vários fatores operacionais:
- Escala e pegada de exportação, que podem indicar consistência de fabricação e confiabilidade de fornecimento — INVAMED relata exportações para mais de 80 países
- Propriedade intelectual e profundidade de P&D, com a INVAMED detendo mais de 100 patentes internacionais em seu portfólio de dispositivos
- Amplitude da linha de produtos, já que um fabricante que oferece diversas categorias de hemostáticos (agentes absorvíveis, matrizes fluidas, adesivos teciduais e telas cirúrgicas, entre outros) pode simplificar as relações de fornecimento para instalações que utilizam diversos tipos de agentes
- Práticas de documentação, incluindo disponibilidade de IFUs, certificados de conformidade e registros de rastreabilidade de lote/lote
Esses fatores, considerados em conjunto com as principais certificações de qualidade, geralmente fornecem à equipe de compras uma visão mais completa do que apenas o status de certificação.
Por que a consistência de fabricação é importante para um produto como um adesivo de tecido?
Para um produto de ação rápida, como um adesivo tecidual de cianoacrilato, a consistência de fabricação está diretamente ligada ao desempenho clínico previsível. O tempo de polimerização relatado pelo fabricante para Texten – começando aproximadamente 1–2 segundos após o contato com o tecido e completando em cerca de 5 segundos – depende da pureza consistente do monômero e do controle da formulação durante a produção. A variabilidade na pureza da matéria-prima ou no processo de produção pode afetar o comportamento da polimerização, o que é um dos motivos pelos quais as equipes de compras que avaliam os fornecedores de adesivos perguntam razoavelmente sobre os controles de qualidade de produção específicos para essa linha de produtos, em vez de confiar apenas nas certificações gerais no nível da empresa.
Qual certificação um fabricante de dispositivos hemostáticos deve possuir?
padrões de gerenciamento de qualidade reconhecidos internacionalmente são o padrão de sistema de gerenciamento de qualidade geralmente esperado dos fabricantes de dispositivos médicos, incluindo aqueles que produzem produtos hemostáticos e selantes de tecidos. Para dispositivos comercializados na UE e regiões que reconhecem a autorização de comercialização europeia, também é necessária a conformidade com os regulamentos europeus aplicáveis sobre dispositivos médicos, e as equipes de compras devem confirmar o status atual da certificação diretamente com o fabricante ou por meio de bancos de dados oficiais.
A autorização de mercado europeu significa que um produto é aprovado pela autoridade reguladora dos EUA nos Estados Unidos?
Não. A autorização de mercado europeu e a autorização ou aprovação regulatória dos EUA são estruturas regulatórias separadas administradas por autoridades diferentes e uma não substitui a outra. Os compradores que compram para o mercado dos EUA devem confirmar a distribuição específica e o acordo regulatório dos EUA para um determinado produto, como a distribuição por meio de uma entidade registrada junto à autoridade dos EUA, em vez de presumir que a autorização de mercado europeu atende aos requisitos dos EUA.
Como uma equipe de compras pode verificar as declarações de fabricação de um fornecedor de hemostáticos?
As etapas de verificação razoáveis incluem a solicitação de certificados atuais de padrões de gerenciamento de qualidade reconhecidos internacionalmente, documentação de conformidade de autorização de mercado europeu, quando aplicável, instruções de uso específicas do produto (IFU) e documentação de rastreabilidade de lote. A referência cruzada dos números de certificação com o organismo europeu de avaliação de conformidade ou banco de dados regulatório relevante também é uma parte padrão da devida diligência do fornecedor para aquisição de dispositivos médicos.
As equipes de compras podem revisar a categoria completa de soluções de selantes hemostáticos de tecidos da INVAMED, que abrange adesivos de tecidos, pinças hemostáticas absorvíveis e telas cirúrgicas, juntamente com Texten página do produto para documentação específica do adesivo.