의료기기에는 이해하기 어려운 전문적인 공학, 재료과학, 규제 관련 용어가 사용됩니다. 이 의료기기 용어 사전은 기기 포장, 사용 설명서 문서, 또는 의료진과의 상담 중에 흔히 접하게 되는 40개 이상의 용어를 설명하며, 빠르게 참고할 수 있도록 유용한 범주로 구성되어 있습니다.
소재 및 공학 관련 용어
생체적합성 (Biocompatibility) — 재료가 체내에서 해로운 생물학적 반응 없이 기능할 수 있는 능력입니다.
코발트-크롬 합금 (CoCr, Cobalt-chromium alloy) — 스텐트와 임플란트에 흔히 사용되는 강도가 높고 부식에 강한 합금입니다.
티타늄 합금 (Ti-6Al-4V, Titanium alloy) — 강도 대 중량비가 뛰어나 정형외과 임플란트에 흔히 사용되는 의료용 티타늄 합금입니다.
니티놀 (Nitinol) — 형상기억 특성과 유연성으로 알려진 니켈-티타늄 합금으로, 가이드와이어와 스텐트에 사용됩니다.
방사선비투과 마커 (Radiopaque marker) — 주로 백금-이리듐 소재로 만들어진 고밀도 금속 부품으로, X선에서 뚜렷하게 나타나 기기의 위치를 보여줍니다.
스트럿 (Strut) — 스텐트 그물망 구조를 이루는 개별 구조 부품입니다.
스트럿 두께 (Strut thickness) — 주로 마이크로미터 단위로 측정되는 스텐트 스트럿의 폭으로, 혈관 순응성에 영향을 줄 수 있습니다.
친수성 코팅 (Hydrophilic coating) — 젖으면 매끄러워지는 표면 코팅으로, 기기 삽입을 용이하게 합니다.
레이저 절단 (Laser-cut) — 튜빙에서 스텐트 패턴과 같은 정밀한 기기 구조를 절단하는 데 사용되는 정밀 레이저 가공 기법입니다.
폴리머 (Polymer) — 반복되는 분자 단위로 이루어진 합성 또는 천연 소재로, 기기 부품과 코팅에 사용됩니다.
기기 범주 및 구성 요소
임플란트 (Implant) — 장기간 또는 영구적으로 체내에 남아 있도록 삽입되는 기기입니다.
보철물 (Prosthesis) — 소실되거나 손상된 신체 부위 또는 기능을 대체하도록 설계된 기기입니다.
가이드와이어 팁 강성 (Guidewire tip stiffness) — 가이드와이어 팁의 단단함 또는 유연함 정도로, 주로 그램 단위의 힘으로 측정됩니다.
풍선 카테터 (Balloon catheter) — 팽창 가능한 풍선 팁이 달린 카테터로, 혈관을 넓히거나 기기를 전달하는 데 사용됩니다.
전달 시스템 (Delivery system) — 삽입형 기기를 위치시키고 배치하는 데 사용되는 카테터 및 핸들 메커니즘입니다.
회수 가능 기기 (Retrievable device) — 특정 하대정맥 필터와 같이 임상적 필요가 사라진 후 제거하도록 설계된 기기입니다.
약물 용출 (Drug-eluting) — 치료 부위에서 서서히 방출되는 약물이 코팅된 기기를 설명하는 용어입니다.
방사형 섬유 (Radial fiber) — 원주 방향으로 에너지를 고르게 방출하는 레이저 섬유로, 정맥내 레이저 시스템에 사용됩니다.
개방형 셀 디자인 (Open-cell design) — 혈관의 굴곡에 쉽게 순응하는 유연한 스텐트 구조 패턴입니다.
폐쇄형 셀 디자인 (Closed-cell design) — 개방형 셀과는 다른 기계적 특성을 지닌, 보다 강성이 높은 스텐트 구조 패턴입니다.
잠금 플레이트 (Locking plate) — 나사가 플레이트에 고정되어 고정각 구조를 형성하는 정형외과용 고정 플레이트입니다.
골수강내 정 (IM nail, Intramedullary nail) — 골절을 고정하기 위해 긴뼈의 속이 빈 중심부에 삽입하는 금속 막대입니다.
규제 및 품질 관련 용어
유럽 시장 인허가 (유럽 시장 인허가) — 기기가 적용되는 유럽 의료기기 규정에 따른 EU 요구사항을 충족함을 나타내는 적합성 표시입니다.
적용되는 유럽 의료기기 규정 — 기기의 안전성, 성능, 임상 평가를 규율하는 EU 의료기기 규정입니다.
국제적으로 인정된 품질 경영 표준 — 의료기기 제조에 특화된 품질경영시스템 표준입니다.
사용 설명서 (IFU, Instructions for Use) — 기기의 사용 목적, 금기사항, 취급 방법을 상세히 설명하는 문서입니다.
사용 목적 (Intended use) — 기기가 설계되고 승인된 구체적인 의학적 목적입니다.
적응증 (Indications) — 기기가 사용되도록 의도된 구체적인 질환 또는 환자군입니다.
금기사항 (Contraindication) — 잠재적 위험으로 인해 기기 또는 시술을 사용해서는 안 되는 상황입니다.
시판 후 감시 (Post-market surveillance) — 상업적 출시 이후 기기의 실제 사용 성능을 지속적으로 모니터링하는 활동입니다.
특허 (Patent) — 신규 발명에 대한 법적 보호로, 무단 제조 또는 판매를 방지합니다.
일회용 기기 (Single-use device) — 재처리를 목적으로 하지 않고 단일 시술에서 한 명의 환자에게만 사용하도록 의도된 기기입니다.
시술 관련 기기 용어
접근 시스 (Access sheath) — 혈관 진입 지점에 위치하여 기기 교체를 가능하게 하는 짧은 관입니다.
배치 (Deployment) — 스텐트와 같은 기기를 전달 시스템에서 방출하거나 확장시키는 과정입니다.
폐색 기기 (Occlusion device) — 혈관 플러그와 같이 혈관을 통한 혈류를 차단하도록 설계된 기기입니다.
흡인 시스템 (Aspiration system) — 진공 또는 흡입을 이용해 혈관에서 혈전 물질을 제거하는 기기입니다.
회전식 죽상반절제 기기 (Rotational atherectomy device) — 회전을 이용해 동맥 내 플라크를 제거하거나 변형시키는 기기입니다.
신경조절 기기 (Neuromodulation device) — 척수자극기와 같이 신경 활동을 조절하는 신호를 전달하는 기기입니다.
원격측정 기기 (Telemetry device) — 심장 리듬과 같은 생리학적 데이터를 원격으로 전송하는 기기입니다.
멸균 (Sterilization) — 기기에 생존 가능한 미생물이 없음을 보장하는 검증된 공정입니다.
자주 묻는 질문
유럽 시장 인허가과 미국 규제 당국 승인의 차이는 무엇인가요?
유럽 시장 인허가은 유럽연합 의료기기 규정 준수를 나타내며, 미국 규제 당국 허가 또는 승인은 미국의 규제 심사를 반영합니다. 규제 상태는 국가별로 다릅니다.
기기 설명에 왜 이렇게 많은 소재 사양이 포함되나요?
티타늄 합금이나 코발트-크롬과 같은 소재의 선택은 기기의 강도, 유연성, 생체적합성에 직접적인 영향을 미칩니다. 이러한 사양은 임상의가 기기의 예상 거동을 이해하는 데 도움이 됩니다.
처방받은 특정 기기에 대한 공식 용어는 어디에서 확인할 수 있나요?
해당 제품의 사용 설명서(IFU) 문서가 그 제품과 관련된 용어에 대한 권위 있는 정보원입니다. 담당 의료진도 생소한 용어를 설명해 줄 수 있습니다.
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