Escanee la etiqueta de casi cualquier dispositivo médico moderno y encontrará un código estandarizado junto al nombre del producto. Entender qué es el UDI (identificación única de dispositivo) y por qué existe ayuda a los equipos de compras hospitalarias, distribuidores y clínicos a comprender cómo este sistema respalda la trazabilidad en toda la cadena de suministro global de dispositivos médicos. Este artículo explica el concepto a un nivel general.
¿Qué identifica realmente el UDI?
El UDI es un sistema que asigna un código numérico o alfanumérico único a un dispositivo médico, lo que permite identificarlo de manera consistente a lo largo de la distribución y el uso. Un UDI típicamente consta de dos partes:
- Un Identificador de Dispositivo (DI) — un código fijo específico de un modelo de dispositivo y su fabricante, que funciona de forma similar a la identidad principal de un producto
- Un Identificador de Producción (PI) — información variable como el número de lote o partida, el número de serie, la fecha de fabricación o la fecha de caducidad, que cambia de una unidad a otra o de un lote a otro
En conjunto, estos componentes permiten rastrear un dispositivo específico —hasta su lote de fabricación o incluso una unidad individual, según el tipo de dispositivo— desde el punto de fabricación, pasando por la distribución, hasta el uso clínico.
¿Por qué se introdujo el UDI como requisito regulatorio?
Los requisitos de UDI fueron introducidos por los reguladores, incluido el marco del RDM UE 2017/745, con el fin de mejorar la trazabilidad, respaldar un seguimiento poscomercialización más eficaz y reducir el riesgo de confusión entre dispositivos similares. Antes de los sistemas UDI estandarizados, rastrear a través de la cadena de suministro un dispositivo específico implicado en un problema notificado podía ser considerablemente más difícil, en particular en redes de distribución internacionales.
Con el UDI, si surge una inquietud de seguridad o una acción en campo, los fabricantes, distribuidores e instituciones sanitarias pueden identificar con mayor precisión qué unidades específicas se ven afectadas, en lugar de tener que abordar de forma general toda una línea de producto.
¿Cómo aparece el UDI en el etiquetado y la documentación de los dispositivos?
El UDI típicamente se presenta tanto en texto legible por humanos como en un formato legible por máquina, como un código de barras o una matriz de datos, impreso en las etiquetas y el empaque del dispositivo. Bajo el sistema de la UE, los datos de UDI también se envían a una base de datos regulatoria central (EUDAMED), lo que crea un punto de referencia centralizado al que los reguladores, y en algunos casos las instituciones sanitarias, pueden acceder para obtener información sobre el dispositivo.
Para los sistemas de compras e inventario hospitalarios, los datos de UDI pueden respaldar una gestión de existencias más eficiente, una respuesta a retiradas de producto más precisa y una mejor integración entre los registros de compras y la documentación clínica, como los registros médicos electrónicos, en los casos en que dicha integración se haya implementado.
¿Por qué importa el UDI para los distribuidores y las compras hospitalarias?
Para los distribuidores, el cumplimiento del UDI es una expectativa básica al representar los productos de un fabricante, y unos datos de UDI precisos favorecen procesos aduaneros y regulatorios más fluidos en los mercados que atiende un distribuidor. Para los equipos de compras hospitalarias y de gestión de materiales, un etiquetado UDI consistente respalda un seguimiento de inventario más fiable, simplifica la participación en procesos de retirada o de acción correctiva de seguridad en campo, y puede integrarse con los sistemas de escaneo de códigos de barras utilizados en el punto de atención.
Preguntas frecuentes
¿Es el UDI igual en todos los países donde se vende un dispositivo?
No necesariamente en formato, aunque el concepto subyacente es similar. Las distintas jurisdicciones regulatorias mantienen sus propios sistemas y bases de datos de UDI (como EUDAMED en la UE), y un fabricante que distribuya internacionalmente puede necesitar cumplir múltiples requisitos regionales.
¿Sustituye el UDI la necesidad de unas Instrucciones de Uso (IFU)?
No. El UDI es un sistema de identificación y trazabilidad, mientras que las IFU proporcionan información detallada sobre el uso previsto del dispositivo, sus instrucciones, advertencias y precauciones. Ambos cumplen funciones distintas y complementarias en la documentación del dispositivo.
¿Quién es responsable de asignar el UDI a un dispositivo?
El fabricante del dispositivo es responsable de asignar los códigos UDI, aplicarlos al etiquetado y enviar los datos correspondientes a la base de datos regulatoria aplicable, como parte de sus obligaciones más amplias de cumplimiento regulatorio.
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Aviso médico: Este artículo se ofrece únicamente con fines informativos y educativos generales y no constituye asesoramiento médico, diagnóstico ni recomendación de tratamiento. No sustituye la consulta con un profesional sanitario cualificado. Las indicaciones, la disponibilidad y la situación regulatoria de los productos varían según el país. Consulte siempre las Instrucciones de Uso (IFU) oficiales y acuda a un médico autorizado para recibir orientación específica para su situación. Los dispositivos INVAMED están destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios capacitados.