El autorización de mercado europea no es la línea de meta del recorrido regulatorio de un dispositivo médico, sino el punto de partida de una obligación de monitorización continua. La vigilancia y el seguimiento poscomercialización (PMS, por sus siglas en inglés) son los sistemas que utilizan los fabricantes para rastrear el rendimiento de los dispositivos una vez que llegan al uso clínico real. Este artículo explica el concepto para equipos de compras, distribuidores y clínicos que desean entender qué ocurre después de que un dispositivo se comercializa.
¿Qué es el seguimiento poscomercialización (PMS)?
El seguimiento poscomercialización se refiere al proceso proactivo y sistemático que utilizan los fabricantes para recopilar y evaluar información sobre el rendimiento y la seguridad de un dispositivo a lo largo de su tiempo en el mercado. Conforme al RDM UE 2017/745, los fabricantes deben mantener un plan de PMS documentado y adecuado a la clase de riesgo del dispositivo, que describa cómo se recopilarán, analizarán y utilizarán los datos.
Las fuentes de datos de PMS pueden incluir comentarios de clientes, registros de reclamaciones, informes de seguridad en campo, revisión de literatura científica, datos de registros cuando estén disponibles, e información obtenida mediante actividades de seguimiento clínico poscomercialización, según el dispositivo.
¿Cuál es la diferencia entre PMS y vigilancia?
Aunque están estrechamente relacionados, el PMS y la vigilancia cumplen funciones ligeramente distintas:
- El seguimiento poscomercialización es la actividad de monitorización más amplia y continua, que recopila y analiza datos de forma constante para confirmar que un dispositivo sigue funcionando según lo esperado y para identificar cualquier tendencia emergente
- La vigilancia se refiere de manera más específica al sistema de notificación que se utiliza cuando ocurre un incidente grave o una acción correctiva de seguridad en campo, es decir, el proceso formal de notificar a las autoridades regulatorias sobre eventos adversos o problemas que alcanzan los umbrales de notificación definidos
En la práctica, un sistema de vigilancia eficaz funciona como un componente dentro del marco más amplio de PMS del fabricante, canalizando los hallazgos graves hacia la vía de notificación regulatoria, mientras que las tendencias menos severas se rastrean y analizan mediante la revisión rutinaria del PMS.
¿Cómo retroalimentan los datos poscomercialización el diseño y la calidad del dispositivo?
Se espera que los fabricantes revisen periódicamente los datos de PMS y traduzcan los hallazgos significativos en acciones concretas, ya sea actualizar unas Instrucciones de Uso, revisar un proceso de fabricación, iniciar una acción correctiva de seguridad en campo o informar futuras iteraciones de diseño. Este ciclo de retroalimentación es una expectativa central del sistema de gestión de calidad alineado con normas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente que sustenta el autorización de mercado europea, y las clases de dispositivos de mayor riesgo suelen estar sujetas a informes de actualización periódica de seguridad más frecuentes y detallados.
Los Organismos Notificados también revisan las actividades de PMS de un fabricante como parte de las auditorías de vigilancia continuas, confirmando que el sistema permanece activo y no existe únicamente sobre el papel.
¿Por qué importa esto para las compras hospitalarias y los distribuidores?
Para los equipos de compras hospitalarias y de gestión de materiales, el historial de PMS y vigilancia de un fabricante es un criterio de evaluación relevante, aunque a veces pasado por alto. Las instituciones pueden preguntar a los posibles fabricantes cómo se gestionan las reclamaciones, cómo se comunican los avisos de seguridad en campo a los clientes y con qué rapidez se escalan los problemas una vez identificados. Los distribuidores, que a menudo se encuentran más cerca del cliente final, desempeñan un papel importante en este sistema al transmitir con prontitud al fabricante la retroalimentación y las reclamaciones recibidas en campo, ya que la notificación oportuna respalda la eficacia de toda la cadena de vigilancia.
En general, se anima a las instituciones sanitarias y a los clínicos que observan un rendimiento inesperado de un dispositivo a notificar dichas experiencias al fabricante o al distribuidor correspondiente, contribuyendo así al sistema de vigilancia más amplio que beneficia a todos los usuarios de un dispositivo determinado.
Preguntas frecuentes
¿Quién es responsable de notificar un incidente grave relacionado con un dispositivo?
Los fabricantes tienen la obligación regulatoria principal de la notificación de vigilancia, pero se anima en general a las instituciones sanitarias, distribuidores y clínicos que tengan conocimiento de un incidente a notificarlo con prontitud al fabricante, de modo que pueda realizarse la evaluación adecuada y, si es necesario, la notificación regulatoria correspondiente.
¿Significa el seguimiento poscomercialización que un dispositivo tuvo un problema conocido?
No. El PMS es un requisito regulatorio estándar y proactivo que se aplica a todos los dispositivos con autorización de mercado europea, no un indicador de que se haya identificado un problema específico. Funciona como una monitorización de calidad continua, no como una medida reactiva.
¿Cómo puede un hospital o distribuidor notificar a INVAMED una inquietud relacionada con un dispositivo?
Las inquietudes o comentarios pueden dirigirse a INVAMED a través de la página de Contacto de la compañía, que puede canalizar las consultas hacia el equipo correspondiente para su revisión.
Recursos relacionados de INVAMED
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
Aviso médico: Este artículo se ofrece únicamente con fines informativos y educativos generales y no constituye asesoramiento médico, diagnóstico ni recomendación de tratamiento. No sustituye la consulta con un profesional sanitario cualificado. Las indicaciones, la disponibilidad y la situación regulatoria de los productos varían según el país. Consulte siempre las Instrucciones de Uso (IFU) oficiales y acuda a un médico autorizado para recibir orientación específica para su situación. Los dispositivos INVAMED están destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios capacitados.