La fabricación sostenible de dispositivos médicos se ha convertido en una consideración cada vez más destacada tanto para los equipos de compras hospitalarias como para los fabricantes, a medida que los sistemas de salud enfrentan una presión creciente para reducir su huella ambiental sin comprometer la esterilidad, la seguridad y el cumplimiento regulatorio que exigen los dispositivos médicos. A diferencia de muchas categorías de productos de consumo, los fabricantes de dispositivos se enfrentan a limitaciones inherentes en sus iniciativas de sostenibilidad: el envasado estéril no puede simplemente minimizarse sin tener en cuenta la integridad de la barrera, y las sustituciones de materiales deben superar las mismas pruebas de biocompatibilidad y rendimiento que cualquier otro cambio de diseño. Comprender dónde son realmente alcanzables las mejoras de sostenibilidad en este sector ayuda a fijar expectativas apropiadas, tanto para los fabricantes como para los compradores que los evalúan.
¿Dónde pueden las instalaciones de fabricación reducir realmente su impacto ambiental?
Las mejoras de eficiencia energética a nivel de instalación —como sistemas de climatización más eficientes para salas limpias, un uso optimizado de energía en los ciclos de esterilización y el aprovisionamiento de energía renovable cuando resulta viable— representan una de las palancas de sostenibilidad más accesibles para los fabricantes de dispositivos, ya que estos cambios generalmente no requieren rediseñar los propios dispositivos. La reducción del uso de agua en los procesos de fabricación y limpieza, la gestión de los flujos de residuos para desviar materiales reciclables del vertedero, y una programación de producción más eficiente para reducir el consumo de energía de los equipos inactivos son medidas adicionales a nivel de instalación que persiguen muchos fabricantes. Estas iniciativas generalmente requieren inversión de capital y reingeniería de procesos, pero no conllevan la misma carga de nueva validación regulatoria que los cambios en el propio dispositivo.
¿Por qué es más complicada de lo que parece la reducción de envases?
El envasado de dispositivos médicos existe principalmente para mantener la integridad de la barrera de esterilidad y proteger el dispositivo durante el envío y el almacenamiento, lo que significa que las iniciativas de reducción de envases deben validarse para confirmar que no comprometen estas funciones antes de que pueda implementarse cualquier cambio. Los fabricantes que exploran opciones de envasado más sostenibles —reducción del grosor del material, materiales reciclables o menor envasado secundario— deben someter estos cambios a las pruebas de validación correspondientes, ya que un fallo de envasado que comprometa la esterilidad tiene implicaciones directas para la seguridad del paciente. Esta es una distinción significativa respecto a los esfuerzos generales de sostenibilidad en el envasado de consumo, donde las principales limitaciones son el coste y la estética, y no la garantía de esterilidad vinculada a un sistema de calidad regulado.
¿Cómo se relaciona la sostenibilidad con los requisitos regulatorios?
Cualquier cambio en los materiales, el envasado o el proceso de fabricación de un dispositivo que pueda afectar a su seguridad o rendimiento requiere una evaluación dentro de los procesos de control de diseño y gestión de cambios del fabricante, conforme a su sistema de gestión de calidad certificado según normas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente, y para los dispositivos que ya cuentan con autorización de mercado europea conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (la normativa europea de productos sanitarios aplicable), los cambios significativos pueden requerir una nueva evaluación por parte del organismo notificado correspondiente. Esto significa que las iniciativas de sostenibilidad que afectan al dispositivo o a su envasado inmediato avanzan más lentamente que las mejoras ambientales a nivel de instalación, ya que deben pasar por el mismo rigor de verificación y validación que cualquier otro cambio de diseño. Los fabricantes generalmente priorizan primero las mejoras de sostenibilidad a nivel de instalación y de proceso, dada su menor carga de nueva validación regulatoria, mientras persiguen los cambios a nivel de dispositivo y envasado en un calendario más largo y cuidadosamente validado.
¿Qué deben preguntar los compradores al evaluar las afirmaciones de sostenibilidad de un fabricante?
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
¿Afecta la implementación de iniciativas de sostenibilidad al estado regulatorio de un dispositivo?
Puede hacerlo, si la iniciativa implica cambios en el propio dispositivo, en su envasado o en su proceso de fabricación de formas que puedan afectar a la seguridad o al rendimiento. Estos cambios generalmente deben pasar por los procesos de control de diseño y gestión de cambios del fabricante, y en algunos casos por una nueva evaluación del organismo notificado, antes de su implementación.