Las búsquedas sobre fabricantes de dispositivos médicos en Turquía se han vuelto más frecuentes entre distribuidores y equipos de compras hospitalarias que buscan diversificar sus cadenas de suministro más allá de las bases de fabricación tradicionales de Europa Occidental y Norteamérica. El sector de dispositivos médicos de Turquía ha crecido de forma constante durante las últimas dos décadas, combinando una fuerza laboral de ingeniería técnicamente formada, una infraestructura industrial consolidada y proximidad geográfica a los mercados europeo, de Oriente Próximo y de Asia Central. Para los compradores que evalúan a un socio de fabricación turco, comprender las ventajas estructurales —y la diligencia debida que sigue siendo necesaria— ayuda a enmarcar la decisión más allá de una simple comparación de costes.
¿Por qué han recurrido los compradores globales a Turquía para el sourcing de dispositivos?
La posición de Turquía en el cruce entre Europa y Asia ofrece a los fabricantes ubicados allí ventajas logísticas prácticas a la hora de atender a ambas regiones desde un único centro de producción, a menudo con tiempos de envío más cortos hacia los mercados europeos y de Oriente Próximo que los fabricantes ubicados más lejos. El país también ha invertido en formar una fuerza laboral técnicamente cualificada en ingeniería biomédica e industrial, dando soporte a categorías de dispositivos que requieren fabricación de precisión, como catéteres, stents y otros productos intervencionistas. Los costes laborales y operativos en Turquía han sido históricamente más favorables que en algunos polos de fabricación de Europa Occidental, lo que puede traducirse en precios de dispositivos competitivos sin que ello implique necesariamente que los compradores deban renunciar a los estándares regulatorios, siempre que el fabricante mantenga las certificaciones adecuadas.
¿Qué estándares regulatorios siguen los fabricantes turcos de dispositivos para exportar?
Los fabricantes turcos que exportan a la Unión Europea deben cumplir los mismos requisitos de autorización de mercado europea conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (la normativa europea de productos sanitarios aplicable) que cualquier fabricante con sede dentro de la UE, ya que el reglamento se aplica a los dispositivos que se colocan en el mercado de la UE con independencia del país de origen del fabricante. Esto significa que los dispositivos con autorización de mercado europea de un fabricante turco han pasado por la misma vía de evaluación de conformidad —incluida, cuando se requiere, la revisión por un organismo notificado— que los dispositivos de cualquier otro origen. Los compradores deben confirmar igualmente el estado de la certificación normas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente y la documentación de autorización de mercado europea directamente con cualquier fabricante, turco o no, ya que el alcance y la vigencia de la certificación pueden variar entre empresas y líneas de producto.
¿Cómo ilustra INVAMED la capacidad de fabricación de Turquía?
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
¿Afecta la fabricación en Turquía al estado regulatorio de un dispositivo en Estados Unidos?
El país de fabricación no determina por sí mismo el estado regulatorio en EE. UU. Los dispositivos destinados al mercado estadounidense siguen una vía relacionada con la la autoridad regulatoria de EE. UU. independiente, y las empresas suelen apoyarse en un distribuidor registrado en EE. UU.; los compradores deben confirmar la vía de entrada al mercado estadounidense aplicable para cualquier dispositivo específico.