La I+D de dispositivos médicos es un proceso más largo y estructurado de lo que la frase podría sugerir, e implica años de diseño iterativo, pruebas y documentación antes de que un nuevo catéter, stent o sistema intervencionista llegue a manos de un clínico. A diferencia del desarrollo de productos de consumo, la I+D de dispositivos médicos opera bajo requisitos estrictos de control de diseño, pensados para detectar problemas de forma temprana y garantizar que el dispositivo terminado funcione según lo previsto y según lo documentado en sus Instrucciones de uso (IFU). Recorrer las etapas por las que suele pasar un dispositivo dentro de un centro de I+D ilustra por qué llevar al mercado un dispositivo genuinamente nuevo lleva considerablemente más tiempo que perfeccionar uno ya existente.
¿Cómo se convierte un concepto de dispositivo en un dato de entrada de diseño?
Todo proyecto de I+D de dispositivos comienza con la definición de los datos de entrada del diseño: los requisitos clínicos, mecánicos y regulatorios que debe satisfacer un dispositivo, extraídos de la retroalimentación de los clínicos, el análisis competitivo de las categorías de dispositivos existentes y las carencias identificadas en las opciones de tratamiento actuales. Los ingenieros biomédicos y mecánicos traducen estos datos de entrada en datos de salida de diseño específicos y verificables: dimensiones, materiales, objetivos de rendimiento mecánico y especificaciones de fabricación. Esta etapa suele implicar una estrecha colaboración entre los equipos de ingeniería y los asesores clínicos, ya que un dispositivo que cumple sus especificaciones mecánicas pero no aborda la necesidad clínica subyacente no logrará superar las pruebas de verificación y validación en etapas posteriores del proceso.
¿Qué ocurre durante la verificación y la validación?
La verificación confirma que un dispositivo cumple sus datos de salida de diseño —por ejemplo, que el cuerpo de un catéter alcanza su resistencia al acodamiento especificada o que un stent cumple su fuerza radial objetivo—, generalmente mediante pruebas de banco bajo condiciones de laboratorio controladas. La validación, un paso distinto, confirma que el dispositivo terminado realmente satisface las necesidades del usuario y el uso previsto, lo que puede implicar pruebas de uso simulado, estudios en animales cuando resulta apropiado, u otros métodos adecuados para la categoría de dispositivo y su clasificación de riesgo. Tanto las actividades de verificación como las de validación deben documentarse dentro del expediente de historial de diseño del dispositivo, ya que esta documentación se convierte en evidencia esencial durante la revisión regulatoria y en cualquier futura investigación de calidad.
¿Cómo conducen los controles de diseño a unas IFU terminadas?
A medida que el diseño de un dispositivo madura a través de la verificación y la validación, el equipo de I+D trabaja junto con las funciones de regulación y calidad para preparar la documentación técnica requerida para el autorización de mercado europea conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (la normativa europea de productos sanitarios aplicable) (para dispositivos destinados al mercado europeo) y para redactar las Instrucciones de uso, el documento que especifica las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones para el uso clínico. Las IFU no son un añadido de última hora; su contenido se deriva directamente del diseño verificado y validado y del uso previsto establecido durante la I+D, razón por la cual los equipos de regulación y calidad suelen participar a lo largo de todo el desarrollo y no solo en la etapa final de presentación. Este enfoque integrado —ingeniería, aportación clínica y documentación regulatoria desarrollándose en conjunto— está pensado para reducir el riesgo de cambios de diseño en etapas tardías que puedan retrasar la entrada al mercado.
¿Cómo se ve este proceso a escala?
Según lo declarado por la empresa, INVAMED opera un centro de I+D dedicado, INVAcenter, con más de 40 ingenieros biomédicos centrados en el diseño y la iteración de nuevos dispositivos, respaldado por una organización de fabricación más amplia de más de 200 especialistas en su campus de Ankara, Turquía. La empresa ha declarado que esta inversión en I+D ha contribuido a una cartera de más de 100 patentes internacionales en seis continentes y más de 150 dispositivos distribuidos en 23 categorías de producto. Los lectores interesados en el enfoque de INVAMED sobre el desarrollo de dispositivos y la fabricación pueden obtener más información en https://www.invamed.com/about y https://www.invamed.com/our-company/who-we-are, con consultas específicas dirigidas a https://www.invamed.com/contact.
¿Cuánto tiempo suele llevar traer un nuevo dispositivo intervencionista desde el concepto hasta el mercado?
Los plazos varían considerablemente según la complejidad del dispositivo y su clasificación de riesgo, pero el desarrollo original de un dispositivo a menudo requiere varios años si se tiene en cuenta la iteración de diseño, las pruebas de verificación y validación, y la presentación y revisión regulatoria. Modificar una plataforma existente suele ser más rápido que desarrollar una categoría de dispositivo completamente nueva.
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.