Para los equipos de compras hospitalarias y los administradores de centros clínicos, seleccionar un fabricante de agentes hemostáticos implica mucho más que comparar fichas técnicas de producto. Los sistemas de calidad de fabricación, la documentación regulatoria y la fiabilidad de la cadena de suministro son factores que intervienen en la decisión de aprovisionamiento de productos que se utilizarán directamente en pacientes durante la cirugía. Este artículo está dirigido a un público de compras y operaciones clínicas que evalúa proveedores de soluciones hemostáticas y selladores tisulares, y aborda el aspecto habitual de la infraestructura de calidad y la documentación razonable que puede solicitarse.
¿Qué sistemas de calidad deben esperar los compradores de un fabricante de agentes hemostáticos?
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
¿Qué deben buscar los compradores más allá de las certificaciones?
Las certificaciones establecen una base, pero los equipos de compras que evalúan a un fabricante de agentes hemostáticos suelen fijarse también en varios factores operativos:
- La escala y la huella exportadora, que puede indicar consistencia de fabricación y fiabilidad del suministro; INVAMED declara exportar a más de 80 países
- La profundidad en propiedad intelectual e I+D, ya que INVAMED cuenta con más de 100 patentes internacionales en su cartera de dispositivos
- La amplitud de la línea de productos, dado que un fabricante que ofrece varias categorías de hemostáticos (agentes absorbibles, matrices fluidas, adhesivos tisulares y mallas quirúrgicas, entre otros) puede simplificar las relaciones de aprovisionamiento en los centros que utilizan varios tipos de agentes
- Las prácticas de documentación, incluida la disponibilidad de IFU, certificados de conformidad y registros de trazabilidad por lote
Estos factores, considerados junto con las certificaciones de calidad fundamentales, suelen ofrecer al equipo de compras una imagen más completa que la certificación por sí sola.
¿Por qué importa la consistencia de fabricación en un producto como un adhesivo tisular?
Para un producto de acción rápida como un adhesivo tisular de cianoacrilato, la consistencia de fabricación está directamente vinculada a un rendimiento clínico predecible. Los tiempos de polimerización comunicados por el fabricante para Texten —que comienzan aproximadamente entre 1 y 2 segundos después del contacto con el tejido y se completan en unos 5 segundos— dependen de una pureza constante del monómero y de un control de la formulación durante la producción. La variabilidad en la pureza de la materia prima o en el proceso de producción puede afectar al comportamiento de la polimerización, lo cual es una de las razones por las que los equipos de compras que evalúan proveedores de adhesivos preguntan, con buen criterio, sobre los controles de calidad de producción específicos de esa línea de producto, en lugar de basarse únicamente en certificaciones generales a nivel de empresa.
¿Qué certificación debe tener un fabricante de dispositivos hemostáticos?
normas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente es la norma de sistema de gestión de calidad que se espera generalmente de los fabricantes de dispositivos médicos, incluidos los que producen agentes hemostáticos y selladores tisulares. Para los dispositivos comercializados en la UE y en regiones que reconocen el autorización de mercado europea, también se exige la conformidad con el Reglamento (UE) la normativa europea de productos sanitarios aplicable 2017/745, y los equipos de compras deben confirmar el estado actual de la certificación directamente con el fabricante o a través de bases de datos oficiales.
¿Significa el autorización de mercado europea que un producto está aprobado por la la autoridad regulatoria de EE. UU. en Estados Unidos?
No. El autorización de mercado europea y la autorización o aprobación de la la autoridad regulatoria de EE. UU. son marcos regulatorios independientes administrados por autoridades distintas, y uno no sustituye al otro. Los compradores que realicen aprovisionamiento para el mercado estadounidense deben confirmar el acuerdo de distribución y el marco regulatorio específicos en Estados Unidos para un producto determinado, como la distribución a través de una entidad registrada ante la la autoridad regulatoria de EE. UU., en lugar de asumir que el autorización de mercado europea cubre los requisitos estadounidenses.
¿Cómo puede un equipo de compras verificar las afirmaciones de fabricación de un proveedor de hemostáticos?
Entre los pasos razonables de verificación se incluyen solicitar los certificados normas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente vigentes, los certificados de conformidad CE cuando corresponda, las Instrucciones de uso (IFU) específicas del producto y la documentación de trazabilidad por lote. Contrastar los números de certificación con el organismo notificado o la base de datos regulatoria correspondiente también forma parte habitual de la diligencia debida en las compras de dispositivos médicos.
Los equipos de compras pueden consultar la categoría completa de soluciones hemostáticas y selladores tisulares de INVAMED, que abarca adhesivos tisulares, hemostáticos absorbibles y mallas quirúrgicas, junto con la página del producto Texten para consultar la documentación específica del adhesivo.