Para los equipos de adquisiciones de hospitales y administradores de clínicas, seleccionar un fabricante de agentes hemostáticos implica más que comparar hojas de datos de productos. Los sistemas de calidad de fabricación, la documentación reglamentaria y la confiabilidad de la cadena de suministro son factores que influyen en la decisión de abastecimiento de productos que se utilizarán directamente en los pacientes durante la cirugía. Este artículo está escrito para una audiencia de adquisiciones y operaciones clínicas que evalúa proveedores de selladores de tejido hemostáticos, y cubre cómo se ve normalmente la infraestructura de calidad y qué documentación es razonable solicitar.
¿Qué sistemas de calidad deben esperar los compradores de un fabricante de agentes hemostáticos?
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o con su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
¿Qué deberían buscar los compradores más allá de las certificaciones?
Las certificaciones establecen una base de referencia, pero los equipos de adquisiciones que evalúan a un fabricante de agentes hemostáticos normalmente también analizan varios factores operativos:
- Escala y huella de exportación, que pueden indicar consistencia en la fabricación y confiabilidad del suministro: INVAMED informa que exporta a más de 80 países
- Propiedad intelectual y profundidad de I+D, e INVAMED posee más de 100 patentes internacionales en toda su cartera de dispositivos
- Amplitud de línea de productos, ya que un fabricante que ofrece múltiples categorías de hemostatos (agentes absorbibles, matrices fluidas, adhesivos tisulares y mallas quirúrgicas, entre otros) puede simplificar las relaciones de abastecimiento para instalaciones que utilizan varios tipos de agentes
- Prácticas de documentación, incluida la disponibilidad de instrucciones de uso, certificados de conformidad y registros de trazabilidad de lotes
Estos factores, considerados junto con las certificaciones de calidad principales, generalmente brindan al equipo de adquisiciones una imagen más completa que el estado de la certificación por sí solo.
¿Por qué es importante la consistencia en la fabricación de un producto como un adhesivo tisú?
Para un producto de acción rápida como un adhesivo tisular de cianoacrilato, la consistencia de la fabricación está directamente relacionada con un rendimiento clínico predecible. El tiempo de polimerización informado por el fabricante para Texten (que comienza aproximadamente entre 1 y 2 segundos después del contacto con el tejido y se completa en aproximadamente 5 segundos) depende de la pureza constante del monómero y del control de la formulación durante la producción. La variabilidad en la pureza de la materia prima o el proceso de producción puede afectar el comportamiento de la polimerización, que es una de las razones por las que los equipos de compras que evalúan a los proveedores de adhesivos preguntan razonablemente sobre los controles de calidad de producción específicos de esa línea de productos en lugar de confiar únicamente en las certificaciones generales a nivel de empresa.
¿Qué certificación debe tener un fabricante de dispositivos hemostáticos?
Los estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente son el estándar del sistema de gestión de calidad que generalmente se espera de los fabricantes de dispositivos médicos, incluidos aquellos que producen productos hemostáticos y selladores de tejidos. Para los dispositivos comercializados en la UE y las regiones que reconocen la autorización de comercialización europea, también se requiere la conformidad con las regulaciones europeas aplicables sobre dispositivos médicos, y los equipos de adquisiciones deben confirmar el estado actual de la certificación directamente con el fabricante o a través de bases de datos oficiales.
¿La autorización del mercado europeo significa que un producto está aprobado por la autoridad reguladora estadounidense en los Estados Unidos?
No. La autorización del mercado europeo y la autorización o aprobación regulatoria de los EE. UU. son marcos regulatorios separados administrados por diferentes autoridades, y uno no sustituye al otro. Los compradores que se abastecen en el mercado de EE. UU. deben confirmar la distribución específica de EE. UU. y el acuerdo regulatorio para un producto determinado, como la distribución a través de una entidad registrada ante la autoridad de EE. UU., en lugar de asumir que la autorización del mercado europeo aborda los requisitos de EE. UU.
¿Cómo puede un equipo de adquisiciones verificar las afirmaciones de fabricación de un proveedor de hemostáticos?
Los pasos de verificación razonables incluyen solicitar certificados de estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente, documentación de conformidad de autorización de mercado europeo cuando corresponda, instrucciones de uso (IFU) específicas del producto y documentación de trazabilidad de lotes. La referencia cruzada de los números de certificación con el organismo europeo de evaluación de la conformidad o la base de datos regulatoria correspondiente también es una parte estándar de la diligencia debida del proveedor para la adquisición de dispositivos médicos.
Los equipos de adquisiciones pueden revisar la categoría completa de soluciones de sellador de tejidos hemostáticos de INVAMED, que abarca adhesivos para tejidos, hemostáticos absorbibles y mallas quirúrgicas, junto con Texten página del producto para obtener documentación específica sobre adhesivos.