Ein Großteil der Geräte, die in Katheterlabors und Interventionsräumen weltweit verwendet werden, wird von der OEM-Herstellung von Kathetern hergestellt, auch wenn das Etikett auf der Verpackung eher einem Händler oder Gesundheitssystem als dem Originalhersteller gehört. Vereinbarungen zur Erstausrüstungsherstellung ermöglichen es einem Unternehmen mit Katheterkonstruktions- und Produktionskapazitäten, Geräte zu bauen, die dann unter einem anderen Markennamen verkauft werden, ein Modell, das in den Kategorien interventionelle Kardiologie, periphere Gefäße und venöse Geräte üblich geworden ist. Für Einkaufsteams und Vertriebshändler von Krankenhäusern, die einen Fertigungspartner bewerten, ist es von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, was innerhalb einer OEM-Beziehung geschieht – von der Designübertragung bis zur Qualitätsüberwachung –, um einen Lieferanten mit Zuversicht auswählen zu können.
Was beinhaltet eigentlich eine OEM-Beziehung?
In einer typischen Katheter-OEM-Vereinbarung kümmert sich der Hersteller um die Polymerextrusion, das Flechten oder Aufwickeln für die Drehmomentreaktion, die Spitze, das Aufbringen der Beschichtung, den Zusammenbau und die Sterilisation, während das auftraggebende Unternehmen Spezifikationen, Marken und oft auch die Zielmärkte definiert. Beim Designtransfer handelt es sich um den Schritt, bei dem ein Gerätekonzept – ob neu entwickelt oder auf einer bestehenden Herstellerplattform basierend – in Fertigungsdokumentation, validierte Prozesse und Qualitätsaufzeichnungen umgewandelt wird, die den geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechen. Ein gut geführter OEM-Hersteller gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit von der Rohmaterialcharge bis zum fertigen Gerät, da diese Rückverfolgbarkeit Rückrufen, Reklamationsuntersuchungen und behördlichen Prüfungen zugrunde liegt, unabhängig davon, wessen Name auf der Verpackung steht.
Warum entscheiden sich Händler und Gesundheitssysteme für OEM-Beschaffung?
Private-Label-Sourcing ermöglicht es einem Händler, ein Katheterportfolio anzubieten, ohne eine eigene Produktionsinfrastruktur aufzubauen, was die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen und Kapitalinvestitionen reduzieren kann. Darüber hinaus können regionale Händler Verpackung, Sprache und Markenbildung an die lokalen Märkte anpassen und sich dabei auf die etablierten Produktionslinien und das Qualitätssystem des Herstellers verlassen. Der Nachteil besteht darin, dass das auftraggebende Unternehmen stark von der technischen Leistungsfähigkeit und dem regulatorischen Status des Herstellers abhängig ist, was die Sorgfaltspflicht des Lieferanten – die Überprüfung von Qualitätszertifizierungen, Fertigungskapazitäten und Konstruktionsverlaufsdateien – zu einem wesentlichen Bestandteil jeder OEM-Diskussion und nicht zu einem nachträglichen Gedanken macht.
Was sollten Käufer bei einem Katheterherstellungspartner bewerten?
Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.
Wie wirkt sich die Designübertragung auf die Produktkonsistenz aus?
Bei der Designübertragung gelingt es vielen OEM-Projekten, ob sie erfolgreich sind oder Schwierigkeiten haben, denn der Übergang von einem Designkonzept zu einer wiederholbaren, validierten Fertigung erfordert die Umsetzung klinischer und mechanischer Anforderungen in Prozessparameter, Prüfkriterien und Akzeptanzgrenzen. Ein Hersteller mit ausgereiften Designtransferpraktiken dokumentiert die Prozessvalidierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung), definiert prozessbegleitende Qualitätsprüfungen in jeder Produktionsphase und erstellt einen Gerätestammdatensatz, der eine konsistente Ausgabe über alle Produktionschargen hinweg unterstützt. Für ein auftraggebendes Unternehmen ist die Anforderung von Belegen für diesen Prozess – und nicht nur eines fertigen Musters – eine der zuverlässigeren Methoden, um zu beurteilen, ob ein Fertigungspartner die Qualität in großem Maßstab aufrechterhalten kann, und dies gilt unabhängig davon, welcher Firmenname letztendlich auf der Verpackung erscheint.
Welche Dokumentation sollte ein Käufer von einem OEM-Hersteller anfordern?
Zu den häufigen Anforderungen gehören das international anerkannte Qualitätsmanagementstandardzertifikat des Herstellers, die europäische Marktzulassungsdokumentation für relevante Geräte, der Nachweis der Prozessvalidierung sowie Referenzen oder Herstellungshistorie für ähnliche Gerätetypen. Die Durchsicht dieser Dokumentation hilft einem Käufer, die Konsistenz und regulatorische Bereitschaft zu beurteilen, bevor er eine Lieferbeziehung eingeht.