Einmalgebrauch vs. wiederaufbereitete Geräte sind eine wiederkehrende Diskussion in den Sterilverarbeitungs- und Wertanalyseausschüssen von Krankenhäusern, insbesondere bei Kathetern, Hüllen und anderen interventionellen Verbrauchsmaterialien, die ursprünglich für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet waren. Die Wiederaufbereitung – die Praxis des Reinigens, Desinfizierens oder Sterilisierens und der Wiederverwendung bestimmter Einweggeräte – hat sich in vielen Gesundheitssystemen als Kostenmanagement- und Nachhaltigkeitsstrategie etabliert, birgt jedoch im Vergleich zur Verwendung eines neuen Geräts für jeden Eingriff auch ein besonderes regulatorisches und klinisches Risikoprofil. Das Verständnis beider Seiten dieses Vergleichs hilft Beschaffungs- und Klinikteams dabei, Entscheidungen auf der Grundlage der Sterilitätssicherheit und der Gesamtkosten der Pflege zu treffen und nicht nur auf den Vorabpreis.
Was beinhaltet die Wiederaufbereitung eigentlich?
Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten durch Dritte oder Krankenhäuser erfolgt in der Regel nach einem festgelegten Ablauf: Das Gerät wird nach der Verwendung eingesammelt, gereinigt, funktionsgeprüft, erneut sterilisiert und neu verpackt, wobei jeder dieser Schritte Validierungsanforderungen unterliegt, um nachzuweisen, dass das wiederaufbereitete Gerät eine mit einem neuen Gerät vergleichbare Leistung erbringt. Die Wiederaufbereitung wird im Allgemeinen als eine von der ursprünglichen Herstellung getrennte Tätigkeit reguliert, und in vielen Gerichtsbarkeiten übernimmt der Wiederaufbereiter – nicht der ursprüngliche Hersteller des Geräts – die regulatorische Verantwortung für die Sicherheit und Leistung des wiederaufbereiteten Produkts. Diese Unterscheidung ist wichtig, da die Originalkennzeichnung, die Sterilitätsvalidierung und die Materialkompatibilitätsprüfung eines Geräts für den einmaligen Gebrauch festgelegt sind. Durch die Wiederaufbereitung entstehen zusätzliche Variablen wie Restkeimbelastung, Materialermüdung durch Reinigungszyklen und mögliche Änderungen in der Gerätefunktion, für deren Validierung der Wiederaufbereiter verantwortlich ist.
Warum denken Krankenhäuser überhaupt über eine Wiederaufbereitung nach?
Die Kosten sind der am häufigsten genannte Faktor: Wiederaufbereitete Geräte werden in der Regel mit einem erheblichen Preisnachlass im Vergleich zu einem neuen Einweggerät verkauft, und bei großvolumigen Artikeln mit geringerer Komplexität kann dies erhebliche Einsparungen bei den jährlichen Geräteausgaben eines Gesundheitssystems bedeuten. Auch Nachhaltigkeitsaspekte – die Reduzierung von medizinischem Abfall – sind in den letzten Jahren in den Fokus der Diskussion gerückt. Auf der anderen Seite wägen Krankenhäuser den Verwaltungsaufwand ab, der mit der Verwaltung einer Beziehung zu einem Wiederaufbereitungsanbieter verbunden ist, die Notwendigkeit, das Personal darüber aufzuklären, welche Geräte für die Wiederaufbereitung geeignet sind, und klinische Bedenken, die einige Ärzte hinsichtlich der Leistungskonsistenz bei Geräten mit feinen mechanischen Toleranzen äußern, wie z. B. Kathetern mit präzisen Drehmoment- oder Lenkbarkeitseigenschaften.
Wie unterscheidet sich die Sterilitätssicherung zwischen den beiden Ansätzen?
Ein neues Einweggerät wird mit einer Sterilitätsgarantie geliefert, die durch den validierten Sterilisationsprozess des Originalherstellers sichergestellt, in der Zulassungsakte des Geräts dokumentiert und durch das Qualitätssystem des Herstellers bestätigt wurde. Bei für den europäischen Markt zugelassenen Geräten erfolgt dies im Rahmen eines international anerkannten, durch Qualitätsmanagementnormen zertifizierten Rahmens und der geltenden Anforderungen der geltenden europäischen Medizinproduktevorschriften. Aufbereitete Geräte verfügen über eine separate Sterilitätssicherungskette, die vom Aufbereiter eingerichtet wird. Dieser muss unabhängig validieren, dass sein Reinigungs- und Resterilisationszyklus ein gleichwertiges Sterilitätssicherungsniveau erreicht. Krankenhäuser, die eine Wiederaufbereitung in Betracht ziehen, überprüfen im Allgemeinen die behördlichen Zulassungen und Validierungsdaten des Wiederaufbereiters für jede spezifische Gerätekategorie, da die Sterilitätsgarantie nicht automatisch von der Originaldokumentation des Herstellers auf einen Wiederaufbereitungszyklus übertragbar ist.
Was sollten Wertanalyseausschüsse neben dem Preis abwägen?
Ein vollständiger Kostenvergleich macht mehr als den Preisunterschied pro Einheit zwischen neuen und wiederaufbereiteten Geräten aus. Zu den relevanten Faktoren gehören die gerätespezifische Validierung und der behördliche Status des Aufbereiters, alle dokumentierten Unterschiede in der Funktionsleistung (z. B. Katheterknickfestigkeit oder Beschichtungsintegrität nach einem Aufbereitungszyklus), Geräteverfügbarkeit und Durchlaufzeit sowie die Akzeptanz durch den Kliniker, da ein Gerät, das die Ausschusskriterien auf dem Papier erfüllt, aber im Behandlungsraum auf Widerstand stößt, möglicherweise nicht die erwarteten Einsparungen liefert. Viele Gesundheitssysteme wenden die Wiederaufbereitung selektiv an und bevorzugen sie für Kategorien mit geringerem Risiko und hohem Volumen, während sie klinisch empfindliche oder mechanisch komplexe Geräte weiterhin als neue Einwegprodukte vom Originalhersteller beziehen.
Welche Gerätetypen werden am häufigsten wiederaufbereitet?
Die Wiederaufbereitung erfolgt häufiger bei Einwegartikeln mit größerem Volumen und geringerer Komplexität, während Geräte mit geringen mechanischen Toleranzen oder komplexen Beschichtungen seltener wiederaufbereitet werden oder von vielen Einrichtungen ganz ausgeschlossen werden. Die spezifische Liste der zulässigen Produktkategorien variiert je nach Wiederaufbereiter und behördlicher Zuständigkeit.
Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.