Analise o rótulo de praticamente qualquer dispositivo médico moderno e encontrará um código normalizado ao lado do nome do produto. Compreender o que é o UDI (Identificação Única de Dispositivos) e por que razão existe ajuda as equipas de compras hospitalares, os distribuidores e os clínicos a perceberem como este sistema apoia a rastreabilidade em toda a cadeia de abastecimento global de dispositivos médicos. Este artigo explica o conceito a um nível geral.
O Que Identifica Realmente o UDI?
O UDI é um sistema que atribui um código numérico ou alfanumérico único a um dispositivo médico, permitindo que seja identificado de forma consistente ao longo da distribuição e utilização. Um UDI é tipicamente composto por duas partes:
- Um Identificador de Dispositivo (DI) — um código fixo específico de um modelo de dispositivo e do seu fabricante, funcionando de certa forma como a identidade central de um produto
- Um Identificador de Produção (PI) — informação variável, como o número de lote, o número de série, a data de fabrico ou a data de validade, que muda de unidade para unidade ou de lote para lote
Em conjunto, estes componentes permitem que um dispositivo específico — até ao nível do seu lote de fabrico ou unidade individual, consoante o tipo de dispositivo — seja rastreado desde o ponto de fabrico, passando pela distribuição, até à utilização clínica.
Por Que Foi Introduzido o UDI Como Requisito Regulamentar?
Os requisitos de UDI foram introduzidos pelos reguladores, nomeadamente ao abrigo do quadro a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos, para melhorar a rastreabilidade, apoiar uma monitorização pós-comercialização mais eficaz e reduzir o risco de confusão entre dispositivos semelhantes. Antes dos sistemas de UDI normalizados, rastrear um dispositivo específico envolvido num problema reportado ao longo da cadeia de abastecimento podia ser consideravelmente mais difícil, particularmente em redes de distribuição internacionais.
Com o UDI, se surgir uma preocupação de segurança ou uma ação de campo, os fabricantes, os distribuidores e as instituições de saúde conseguem identificar com maior precisão quais as unidades específicas afetadas, em vez de terem de intervir de forma ampla em toda uma linha de produtos.
Como Surge o UDI na Rotulagem e Documentação dos Dispositivos?
O UDI é tipicamente apresentado em texto legível por humanos e num formato legível por máquina, como um código de barras ou uma matriz de dados, impresso nos rótulos e embalagens dos dispositivos. No sistema da UE, os dados de UDI também são submetidos a uma base de dados regulamentar central (EUDAMED), criando um ponto de referência centralizado a que os reguladores, e em alguns casos as instituições de saúde, podem aceder para obter informação sobre os dispositivos.
Para os sistemas de compras hospitalares e de inventário, os dados de UDI podem apoiar uma gestão de stock mais eficiente, uma resposta a recalls mais precisa e uma melhor integração entre os registos de compras e a documentação clínica, como os registos eletrónicos de saúde, sempre que tal integração tenha sido implementada.
Por Que Razão o UDI É Importante para os Distribuidores e as Compras Hospitalares?
Para os distribuidores, a conformidade com o UDI é uma expectativa básica ao representar os produtos de um fabricante, e os dados de UDI precisos apoiam processos alfandegários e regulamentares mais fluidos nos mercados que um distribuidor serve. Para as equipas de compras hospitalares e de gestão de materiais, uma rotulagem UDI consistente apoia um controlo de inventário mais fiável, simplifica a participação em processos de recall ou de ação corretiva de segurança de campo, e pode integrar-se com os sistemas de leitura de código de barras utilizados no ponto de cuidado.
Perguntas frequentes
O UDI é igual em todos os países onde um dispositivo é vendido?
Não necessariamente em formato, embora o conceito subjacente seja semelhante. Diferentes jurisdições regulamentares mantêm os seus próprios sistemas e bases de dados de UDI (como o EUDAMED na UE), e um fabricante com distribuição internacional pode ter de cumprir múltiplos requisitos regionais.
O UDI substitui a necessidade de Instruções de Utilização (IFU)?
Não. O UDI é um sistema de identificação e rastreabilidade, enquanto as IFU fornecem informação detalhada sobre a utilização prevista de um dispositivo, instruções, advertências e precauções. Ambos desempenham funções distintas e complementares na documentação do dispositivo.
Quem é responsável por atribuir o UDI a um dispositivo?
O fabricante do dispositivo é responsável por atribuir os códigos UDI, aplicá-los na rotulagem e submeter os dados relevantes à base de dados regulamentar aplicável, como parte das suas obrigações mais amplas de conformidade regulamentar.
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Aviso médico: Este artigo é fornecido apenas para fins informativos e educacionais gerais e não constitui aconselhamento médico, diagnóstico ou recomendação de tratamento. Não substitui a consulta a um profissional de saúde qualificado. As indicações, a disponibilidade e o estatuto regulamentar dos produtos variam consoante o país. Consulte sempre as Instruções de Utilização (IFU) oficiais e um médico habilitado para orientações específicas para a sua situação. Os dispositivos INVAMED destinam-se a ser utilizados por profissionais de saúde treinados.