As pesquisas sobre fabricantes de dispositivos médicos na Turquia tornaram-se mais comuns entre distribuidores e equipas de compras hospitalares que procuram diversificar as suas cadeias de abastecimento para além das bases de produção tradicionais da Europa Ocidental e da América do Norte. O setor de dispositivos médicos da Turquia tem crescido de forma constante ao longo das últimas duas décadas, combinando uma força de trabalho de engenharia com formação técnica, infraestrutura industrial estabelecida e proximidade geográfica com os mercados da Europa, do Médio Oriente e da Ásia Central. Para os compradores que avaliam um parceiro industrial turco, compreender as vantagens estruturais — e a devida diligência ainda necessária — ajuda a enquadrar a decisão para além da simples comparação de custos.
Por que os compradores globais procuraram a Turquia para obter dispositivos?
A posição da Turquia na encruzilhada da Europa e da Ásia oferece aos fabricantes baseados no país vantagens logísticas práticas ao servirem ambas as regiões a partir de um único local de produção, muitas vezes com tempos de envio mais curtos para os mercados da Europa e do Médio Oriente do que os fabricantes localizados em locais mais distantes. O país também investiu na formação de uma força de trabalho tecnicamente qualificada em engenharia biomédica e industrial, apoiando categorias de dispositivos que exigem fabricação de precisão, como cateteres, stents e outros produtos intervencionistas. Os custos trabalhistas e operacionais na Turquia têm sido historicamente mais favoráveis do que em alguns centros de produção da Europa Ocidental, o que pode se traduzir em preços competitivos dos dispositivos sem necessariamente exigir que os compradores comprometam os padrões regulatórios, desde que o fabricante mantenha as certificações apropriadas.
Quais padrões regulatórios os fabricantes de dispositivos turcos seguem para exportação?
Os fabricantes turcos que exportam para a União Europeia devem cumprir os mesmos requisitos de autorização de mercado europeu ao abrigo dos regulamentos europeus aplicáveis a dispositivos médicos que qualquer fabricante sediado na UE, uma vez que o regulamento se aplica a dispositivos colocados no mercado da UE, independentemente do país de origem do fabricante. Isto significa que os dispositivos de um fabricante turco autorizados para o mercado europeu passaram pelo mesmo caminho de avaliação de conformidade – incluindo, quando necessário, a revisão do organismo europeu de avaliação de conformidade – que os dispositivos de qualquer outra origem. Os compradores ainda devem confirmar o status de certificação dos padrões de gestão de qualidade reconhecidos internacionalmente e a documentação de autorização de mercado europeu diretamente com qualquer fabricante, turco ou não, já que o escopo e a moeda da certificação podem variar entre empresas e linhas de produtos.
Como a INVAMED ilustra a capacidade de produção da Turquia?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com a INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
A fabricação na Turquia afeta o status regulatório de um dispositivo nos Estados Unidos?
O país de fabricação não determina por si só o status regulatório dos EUA. Os dispositivos destinados ao mercado dos EUA seguem um caminho separado relacionado à autoridade reguladora dos EUA, e as empresas normalmente dependem de um distribuidor registrado nos EUA; os compradores devem confirmar a rota de entrada aplicável no mercado dos EUA para qualquer dispositivo específico.