Tornar-se um distribuidor de dispositivos médicos envolve mais do que garantir um contrato de fornecimento; exige a construção da infra-estrutura de apoio regulamentar, logístico e clínico necessária para colocar dispositivos no mercado de forma segura e sustentável. As empresas que exploram a distribuição – quer entrem no setor de dispositivos médicos pela primeira vez ou expandam um negócio de distribuição existente para uma nova categoria de dispositivos – normalmente passam por uma sequência de etapas que abrangem o registo regulamentar, a negociação de território e a demonstração da capacidade operacional que um fabricante procura num parceiro de longo prazo. Este roteiro descreve as principais etapas envolvidas.
Quais etapas regulatórias ocorrem antes do início da distribuição?
Antes de distribuir dispositivos médicos em um determinado país, um distribuidor geralmente precisa estabelecer o registro regulatório apropriado para esse mercado, que varia significativamente de acordo com a jurisdição. Na União Europeia, isto envolve garantir que os dispositivos tenham uma autorização de mercado europeia válida ao abrigo dos regulamentos europeus aplicáveis aos dispositivos médicos e que o distribuidor compreenda as suas próprias obrigações ao abrigo do regulamento, que incluem a verificação da certificação do fabricante, a verificação da rotulagem do dispositivo e a conformidade com as Instruções de Utilização (IFU), e a manutenção de registos de rastreabilidade. Nos Estados Unidos, a distribuição de dispositivos normalmente exige trabalhar ou se tornar uma entidade registrada junto à autoridade dos EUA, um status distinto da aprovação de dispositivos pela autoridade reguladora dos EUA; o registro do próprio distribuidor confirma que a empresa está listada na autoridade reguladora dos EUA, e não que um dispositivo específico tenha recebido autorização regulatória dos EUA. Compreender antecipadamente essas obrigações regulatórias evita atrasos quando um acordo de distribuição estiver em vigor.
Como os fabricantes avaliam potenciais parceiros de distribuição?
Os fabricantes normalmente avaliam os possíveis distribuidores em diversas dimensões: relacionamentos existentes com hospitais ou clínicas alvo, capacidade de suporte técnico e clínico (uma vez que muitos dispositivos intervencionistas exigem manutenção ou suporte de caso), infraestrutura de armazenamento e logística adequada para produtos médicos estéreis e estabilidade financeira para sustentar o investimento em estoque. Um distribuidor que demonstra conhecimento clínico da especialidade relevante (por exemplo, cardiologia intervencionista ou categorias de dispositivos vasculares) é frequentemente visto com bons olhos, uma vez que os fabricantes confiam nos distribuidores para representar os dispositivos com precisão aos médicos e para fornecer suporte de campo confiável após a venda.
O que os direitos territoriais normalmente cobrem?
Os acordos de distribuição geralmente definem um território exclusivo ou não exclusivo, compromissos mínimos de compra ou vendas vinculados à manutenção da exclusividade e o escopo das categorias de dispositivos incluídas no acordo. As definições de território podem ser geográficas (um país ou região) ou baseadas em canais (uma rede hospitalar ou ambiente de cuidados específico), e os fabricantes muitas vezes criam períodos de avaliação de desempenho para reavaliar o relacionamento à medida que a presença do distribuidor no mercado se desenvolve. Os distribuidores devem esclarecer estes termos por escrito antes de investirem significativamente em atividades de entrada no mercado, uma vez que a ambiguidade em torno do âmbito territorial é uma fonte comum de disputas posteriores entre fabricante e distribuidor.
Como um potencial distribuidor pode abordar um fabricante como a INVAMED?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com a INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
Quais recursos de suporte clínico os fabricantes esperam dos distribuidores?
Os fabricantes geralmente procuram distribuidores capazes de fornecer treinamento em serviço, suporte a casos e assistência técnica ágil aos médicos que usam o dispositivo, especialmente para produtos intervencionistas ou cirúrgicos com curva de aprendizado. Demonstrar essa capacidade, mesmo por meio de parcerias ou contratações, pode fortalecer uma proposta de distribuição.