A fabricação sustentável de dispositivos médicos tornou-se uma consideração mais importante para as equipes de compras hospitalares e também para os fabricantes, à medida que os sistemas de saúde enfrentam uma pressão crescente para reduzir sua pegada ambiental sem comprometer a esterilidade, a segurança e a conformidade regulatória que os dispositivos médicos exigem. Ao contrário de muitas categorias de produtos de consumo, os fabricantes de dispositivos enfrentam restrições inerentes às iniciativas de sustentabilidade – as embalagens estéreis não podem simplesmente ser minimizadas sem levar em conta a integridade da barreira, e as substituições de materiais devem passar pelos mesmos testes de biocompatibilidade e desempenho que qualquer outra alteração de design. Compreender onde os ganhos de sustentabilidade são realisticamente alcançáveis neste setor ajuda a definir expectativas adequadas tanto para os fabricantes como para os compradores que os avaliam.
Onde as instalações de produção podem reduzir de forma realista o impacto ambiental?
As melhorias na eficiência energética ao nível das instalações — tais como sistemas HVAC mais eficientes para salas limpas, utilização otimizada de energia no ciclo de esterilização e fontes de energia renováveis sempre que possível — representam uma das alavancas de sustentabilidade mais acessíveis para os fabricantes de dispositivos, uma vez que estas mudanças normalmente não exigem a reformulação dos próprios dispositivos. A redução do uso de água nos processos de fabricação e limpeza, a gestão do fluxo de resíduos para desviar materiais recicláveis dos aterros e a programação de produção mais eficiente para reduzir o consumo de energia de equipamentos ociosos são medidas adicionais em nível de instalação que muitos fabricantes adotam. Essas iniciativas geralmente exigem investimento de capital e reengenharia de processos, mas não carregam a mesma carga regulatória de revalidação que as alterações no próprio dispositivo.
Por que a redução de embalagens é mais complicada do que parece?
As embalagens de dispositivos médicos existem principalmente para manter a integridade da barreira de esterilidade e proteger o dispositivo durante o transporte e armazenamento, o que significa que as iniciativas de redução de embalagens devem ser validadas para confirmar que não comprometem essas funções antes que qualquer alteração possa ser implementada. Os fabricantes que exploram opções de embalagens mais sustentáveis — espessura reduzida do material, materiais recicláveis ou embalagens secundárias reduzidas — devem realizar estas alterações através de testes de validação apropriados, uma vez que uma falha na embalagem que comprometa a esterilidade tem implicações diretas na segurança do paciente. Esta é uma distinção significativa dos esforços gerais de sustentabilidade das embalagens de consumo, onde as principais restrições são o custo e a estética, em vez da garantia de esterilidade vinculada a um sistema de qualidade regulamentado.
Como a sustentabilidade se cruza com os requisitos regulatórios?
Qualquer alteração nos materiais, embalagem ou processo de fabricação de um dispositivo que possa afetar sua segurança ou desempenho requer avaliação dentro dos processos de controle de projeto e gerenciamento de mudanças do fabricante sob seu sistema de gerenciamento de qualidade certificado por padrões de gerenciamento de qualidade internacionalmente reconhecidos, e para dispositivos já autorizados para o mercado europeu sob os regulamentos europeus de dispositivos médicos aplicáveis, alterações significativas podem exigir reavaliação pelo órgão europeu de avaliação de conformidade relevante. Isto significa que as iniciativas de sustentabilidade que afectam o dispositivo ou a sua embalagem imediata avançam mais lentamente do que as melhorias ambientais a nível das instalações, uma vez que devem passar pelo mesmo rigor de verificação e validação que qualquer outra alteração de design. Os fabricantes geralmente priorizam primeiro os ganhos de sustentabilidade em nível de instalação e de processo, dada a menor carga regulatória de revalidação, enquanto buscam mudanças em nível de dispositivo e embalagem em um cronograma mais longo e validado com mais cuidado.
O que os compradores devem perguntar ao avaliar as declarações de sustentabilidade de um fabricante?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com a INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
A busca por iniciativas de sustentabilidade afeta o status regulatório de um dispositivo?
Pode, se a iniciativa envolver alterações no próprio dispositivo, na sua embalagem ou no seu processo de fabrico de forma que possa afetar a segurança ou o desempenho. Geralmente, essas alterações são obrigadas a passar pelos processos de controle de projeto e gestão de mudanças do fabricante e, em alguns casos, pela reavaliação do organismo europeu de avaliação da conformidade, antes da implementação.