A certificação de padrões de gerenciamento de qualidade reconhecidos internacionalmente aparece em quase todos os documentos de fabricantes de dispositivos médicos respeitáveis, mas o escopo e a finalidade reais do padrão são frequentemente resumidos em uma única frase, sem muita explicação sobre o que um sistema de gerenciamento de qualidade certificado exige na prática. padrões de gestão de qualidade reconhecidos internacionalmente são os padrões reconhecidos internacionalmente que especificam requisitos para um sistema de gestão de qualidade (SGQ) dedicado ao projeto, desenvolvimento, produção e manutenção de dispositivos médicos. Para compradores, distribuidores e médicos de hospitais que avaliam um parceiro de fabricação, entender o que a certificação de padrões de gestão de qualidade reconhecida internacionalmente realmente verifica é um complemento útil para revisar a autorização de mercado europeia ou outra documentação regulatória.
O que os padrões de gestão da qualidade reconhecidos internacionalmente realmente exigem?
Os padrões de gestão de qualidade reconhecidos internacionalmente exigem que os fabricantes estabeleçam processos documentados que abrangem controles de projeto e desenvolvimento, gestão de riscos, avaliação de fornecedores, controles de produção e processo, tratamento de reclamações, ações corretivas e preventivas (CAPA) e vigilância pós-comercialização. Ao contrário de um padrão de qualidade geral, os padrões de gestão de qualidade reconhecidos internacionalmente são escritos especificamente em torno do risco dos dispositivos médicos – o que significa que os seus requisitos são calibrados para a realidade de que as falhas dos dispositivos podem ter consequências diretas para a segurança do paciente. Um fabricante certificado deve demonstrar não apenas que esses processos existem no papel, mas que eles são seguidos de forma consistente e geram os registros necessários para rastrear um dispositivo acabado ao longo de seu histórico de design e lote de produção.
Por que o controle de projeto é importante em um SGQ?
Uma das partes mais importantes dos padrões de gestão de qualidade reconhecidos internacionalmente é o controle de design, o processo estruturado pelo qual um dispositivo passa de um conceito de design através de verificação e validação antes de chegar à produção. Os controles de projeto exigem que os fabricantes documentem as entradas do projeto (os requisitos que um dispositivo deve atender), as saídas do projeto (as especificações resultantes), a verificação (confirmando que o projeto atende às suas entradas) e a validação (confirmando que o dispositivo acabado atende às necessidades do usuário e ao uso pretendido) em cada estágio. Esta estrutura destina-se a detectar falhas de projeto precocemente, quando são menos dispendiosas e mais seguras para corrigir, e não depois que um dispositivo atinge o uso clínico. Um arquivo de histórico de projeto montado por meio desse processo torna-se um ponto de referência importante durante auditorias e qualquer investigação futura de uma reclamação relacionada ao dispositivo.
Como a certificação é verificada e mantida?
A certificação de padrões de gestão da qualidade reconhecida internacionalmente não é uma conquista única; exige auditorias de vigilância periódicas por um organismo de certificação acreditado para confirmar que o SGQ do fabricante permanece em conformidade e eficaz ao longo do tempo. Estas auditorias normalmente examinam registos de controlo de concepção, qualificação de fornecedores, produção e inspecção, tratamento de reclamações e acções correctivas, procurando provas de que o sistema funciona na operação diária em vez de existir apenas em documentos de política. Um fabricante que perde ou não consegue renovar a sua certificação de padrões de gestão de qualidade reconhecidos internacionalmente geralmente não pode manter a autorização de comercialização europeia para os seus dispositivos ao abrigo dos regulamentos europeus aplicáveis aos dispositivos médicos, uma vez que o regulamento vincula estreitamente a avaliação da conformidade a um sistema de qualidade ativo e certificado - que é uma das razões pelas quais vale a pena confirmar o estado de certificação diretamente com um fabricante, em vez de ser assumido a partir dos materiais de marketing de uma empresa.
O que os compradores devem procurar ao revisar a certificação de SGQ de um fabricante?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com a INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
A certificação de padrões de gestão de qualidade reconhecida internacionalmente se aplica a todos os produtos fabricados por um fabricante?
O escopo da certificação é definido explicitamente no certificado e pode ser limitado a categorias específicas de produtos, locais de fabricação ou processos. Os compradores devem analisar o escopo declarado do certificado em vez de presumir que ele abrange automaticamente todas as categorias de dispositivos oferecidas pelo fabricante.