A fabricação de dispositivos médicos OEM sustenta uma parte substancial dos dispositivos vendidos sob marcas de distribuidores ou sistemas de saúde, e não sob o nome da empresa que realmente os projetou e produziu. Os acordos de fabricação de equipamentos originais permitem que empresas sem capacidade de produção interna ofereçam um portfólio de dispositivos em parceria com um fabricante estabelecido, enquanto a etiqueta privada se refere especificamente à venda desse dispositivo fabricado sob uma marca diferente. Para distribuidores e sistemas de saúde que estão considerando esse modelo – ou fabricantes que estão pensando em oferecê-lo – entender como essas parcerias são normalmente estruturadas ajuda a definir expectativas realistas desde o início.
Como uma parceria OEM normalmente é estruturada?
Uma parceria OEM geralmente começa com uma discussão de especificações e viabilidade, onde a empresa responsável pelo comissionamento define as características do dispositivo-alvo, o mercado pretendido e os requisitos de marca, e o fabricante avalia se uma plataforma existente pode ser adaptada ou se um novo design é necessário. Isto é seguido pela transferência do projeto – conversão de requisitos em documentação de fabricação, processos validados e registros de qualidade – e então produção, liberação de qualidade e envio sob a marca acordada. Durante todo esse processo, o fabricante normalmente mantém a responsabilidade pelo arquivo técnico subjacente, pelo histórico do projeto e pela documentação de conformidade regulatória, mesmo que o nome da empresa responsável pelo comissionamento apareça no produto acabado.
O que distingue a marca própria do desenvolvimento totalmente personalizado?
A etiquetagem privada geralmente se refere à reetiquetagem de uma plataforma existente do fabricante com alterações mínimas de design, o que tende a ser mais rápido e menos dispendioso do que o desenvolvimento totalmente personalizado, onde um dispositivo é projetado desde o início de acordo com as especificações exclusivas de uma empresa de comissionamento. O desenvolvimento personalizado completo requer documentação de controle de projeto mais extensa, atividade de verificação e validação e, normalmente, um cronograma mais longo antes da entrada no mercado, mas permite características diferenciadas de dispositivos que uma plataforma existente de marca própria não pode oferecer. As empresas que avaliam essa escolha avaliam o tempo de lançamento no mercado e o custo em relação ao valor estratégico de um produto diferenciado versus um design existente reformulado.
Por que a propriedade regulatória é importante nesses acordos?
Independentemente da marca que aparece em um dispositivo, a entidade responsável pelo arquivo técnico, pela autorização de mercado europeu sob os regulamentos europeus aplicáveis de dispositivos médicos (para dispositivos destinados ao mercado europeu) e pela vigilância pós-comercialização deve ser claramente definida no contrato OEM. Em muitos acordos, o fabricante original mantém a responsabilidade regulamentar e a propriedade do sistema de qualidade, sendo a empresa contratante responsável pela sua própria rotulagem, declarações de marketing e conformidade de distribuição. A ambigüidade aqui cria riscos para ambas as partes, portanto, uma matriz de responsabilidade regulatória claramente documentada é uma parte padrão de qualquer acordo OEM bem estruturado, juntamente com o sistema de gestão de qualidade certificado por padrões de gerenciamento de qualidade internacionalmente reconhecidos do fabricante, sustentando todo o relacionamento.
Como a INVAMED aborda a fabricação de OEM e de portfólio?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com a INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
A etiquetagem privada é mais rápida do que o desenvolvimento de dispositivos totalmente personalizados?
Geralmente, sim. A rotulagem privada de uma plataforma de fabricante existente com modificações mínimas normalmente requer menos trabalho de verificação e validação de projeto do que desenvolver um dispositivo a partir de uma especificação em branco, o que encurta o caminho para o mercado em comparação com o desenvolvimento totalmente personalizado.