A distribuição de dispositivos médicos em mercados emergentes apresenta um conjunto de desafios diferente da entrada em mercados estabelecidos e fortemente regulamentados, como a União Europeia ou os Estados Unidos, onde as vias regulatórias estão bem documentadas e a infraestrutura de distribuição está madura. Os mercados emergentes combinam muitas vezes necessidades clínicas significativas não satisfeitas com quadros regulamentares que ainda estão em desenvolvimento, infraestruturas de saúde variáveis e logística de distribuição que exigem mais conhecimento prático local do que um simples acordo de importação. Os fabricantes e distribuidores que abordam esses mercados normalmente precisam de uma estratégia mais personalizada do que um manual de exportação que sirva para todos.
O que torna o registro regulatório mais complexo nos mercados emergentes?
Muitos mercados emergentes ainda estão a construir os seus próprios quadros regulamentares nacionais para dispositivos médicos, o que pode significar processos de registo menos padronizados, sujeitos a alterações ou que exigem a dependência de aprovações de referência de reguladores estabelecidos, como o quadro europeu de autorização de mercado ao abrigo dos regulamentos europeus aplicáveis sobre dispositivos médicos. Alguns países aceitam a autorização de comercialização europeia ou outras certificações internacionais reconhecidas como parte de um processo de registo local simplificado, enquanto outros exigem uma revisão local totalmente independente, independentemente do estatuto regulamentar de um dispositivo noutro local. Navegar por essa variabilidade geralmente requer trabalhar com consultores regulatórios locais ou distribuidores que entendam os requisitos atuais específicos do país, uma vez que as orientações publicadas podem ficar aquém da prática real em ambientes regulatórios em rápida evolução.
Por que as parcerias locais são mais importantes nesses mercados?
A infra-estrutura de distribuição, os processos de aquisição hospitalar e as expectativas de formação clínica variam frequentemente significativamente de país para país, tornando um parceiro local experiente mais valioso em mercados emergentes do que em mercados maduros com processos padronizados. Um distribuidor local forte normalmente traz relacionamentos estabelecidos com hospitais-alvo, compreensão dos processos locais de licitação ou aquisição (comuns em muitos sistemas de saúde públicos) e a capacidade de fornecer treinamento em dispositivos e suporte clínico no idioma local e no contexto cultural. Os fabricantes que entram nos mercados emergentes sem esta experiência local muitas vezes enfrentam dificuldades com a adoção, mesmo quando os seus dispositivos são tecnicamente sólidos e devidamente registados, sublinhando que o sucesso da entrada no mercado depende de mais do que apenas autorização regulamentar.
Como a estratégia de registro deve ser sequenciada em vários mercados?
As empresas que se expandem simultaneamente para vários mercados emergentes beneficiam muitas vezes da sequenciação dos esforços de registo com base no tamanho do mercado, na complexidade regulamentar e nas relações existentes, em vez de perseguirem todos os mercados-alvo em paralelo desde o início. O estabelecimento de uma autorização de comercialização europeia ao abrigo dos regulamentos europeus aplicáveis a dispositivos médicos e de um sistema de qualidade certificado por padrões de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente como base regulamentar fundamental pode apoiar registos subsequentes em mercados que referenciam ou agilizam processos para fabricantes certificados internacionalmente, mesmo quando, em última análise, é necessário um registo independente completo. Essa abordagem em fases permite que uma empresa aplique as lições aprendidas de entradas anteriores no mercado em entradas posteriores, refinando seu manual de registro e distribuição à medida que ele se expande.
Como a INVAMED aborda a distribuição internacional?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com a INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
Uma empresa deve entrar em vários mercados emergentes ao mesmo tempo?
Muitas empresas consideram mais gerenciável uma abordagem em fases, priorizando mercados com base no tamanho, na complexidade regulatória e nos relacionamentos existentes e, em seguida, aplicando as lições aprendidas às entradas subsequentes no mercado. A entrada simultânea em muitos mercados pode sobrecarregar os recursos regulatórios e de distribuição sem necessariamente acelerar o sucesso geral.