A pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos é um processo mais longo e estruturado do que a frase pode sugerir, envolvendo anos de design iterativo, testes e documentação antes que um novo cateter, stent ou sistema intervencionista chegue às mãos de um médico. Ao contrário do desenvolvimento de produtos de consumo, a P&D de dispositivos médicos opera sob rigorosos requisitos de controle de projeto destinados a detectar problemas precocemente e garantir que o dispositivo acabado funcione conforme pretendido e conforme documentado em suas Instruções de Uso (IFU). Percorrer os estágios pelos quais um dispositivo normalmente passa dentro de um centro de P&D ilustra por que levar um dispositivo genuinamente novo ao mercado leva consideravelmente mais tempo do que refinar um dispositivo existente.
Como um conceito de dispositivo se torna uma entrada de design?
Cada projeto de P&D de dispositivo começa com a definição de entradas de design — os requisitos clínicos, mecânicos e regulatórios que um dispositivo deve satisfazer, extraídos do feedback do médico, da análise competitiva das categorias de dispositivos existentes e das lacunas identificadas nas opções de tratamento atuais. Os engenheiros biomédicos e mecânicos traduzem essas informações em resultados de projeto específicos e testáveis: dimensões, materiais, metas de desempenho mecânico e especificações de fabricação. Esta fase normalmente envolve uma estreita colaboração entre equipes de engenharia e consultores clínicos, uma vez que um dispositivo que atenda às suas especificações mecânicas, mas não atenda à necessidade clínica subjacente, não terá sucesso nos testes de verificação e validação posteriormente no processo.
O que acontece durante a verificação e validação?
A verificação confirma que um dispositivo atende aos resultados do projeto — por exemplo, que a haste de um cateter atinge a resistência à torção especificada ou que um stent atende à força radial desejada — normalmente por meio de testes de bancada sob condições controladas de laboratório. A validação, uma etapa distinta, confirma que o dispositivo acabado realmente atende às necessidades do usuário e ao uso pretendido, o que pode envolver testes de uso simulado, estudos em animais, quando apropriado, ou outros métodos adequados à categoria do dispositivo e à classificação de risco. As atividades de verificação e validação devem ser documentadas no arquivo de histórico de projeto do dispositivo, uma vez que esta documentação se torna uma evidência essencial durante a revisão regulatória e qualquer investigação de qualidade futura.
Como os controles de projeto levam a uma IFU finalizada?
À medida que o design de um dispositivo amadurece através da verificação e validação, a equipe de P&D trabalha em conjunto com funções regulatórias e de qualidade para preparar a documentação técnica necessária para autorização no mercado europeu sob os regulamentos europeus aplicáveis de dispositivos médicos (para dispositivos destinados ao mercado europeu) e para redigir as Instruções de Uso, o documento que especifica indicações, contra-indicações, advertências e instruções para uso clínico. As IFU não são uma reflexão tardia – seu conteúdo é derivado diretamente do design verificado e validado e do uso pretendido estabelecido durante a P&D, razão pela qual as equipes regulatórias e de qualidade normalmente estão envolvidas durante todo o desenvolvimento, e não apenas na fase final de submissão. Esta abordagem integrada – engenharia, informações clínicas e documentação regulatória sendo desenvolvidas em conjunto – tem como objetivo reduzir o risco de alterações de projeto em estágio final que podem atrasar a entrada no mercado.
Como é esse processo em escala?
Conforme declarado pela empresa, a INVAMED opera um centro de P&D dedicado, o INVAcenter, composto por mais de 40 engenheiros biomédicos focados no design e iteração de novos dispositivos, apoiado por uma organização de fabricação mais ampla de mais de 200 especialistas em seu campus em Ancara, Turquia. A empresa afirmou que este investimento em I&D contribuiu para um portfólio de mais de 100 patentes internacionais em seis continentes e mais de 150 dispositivos abrangendo 23 categorias de produtos. Os leitores interessados na abordagem da INVAMED para desenvolvimento e fabricação de dispositivos podem aprender mais em https://www.invamed.com/about e https://www.invamed.com/our-company/who-we-are, com perguntas específicas direcionadas a https://www.invamed.com/contact.
Quanto tempo normalmente leva para levar um novo dispositivo intervencionista do conceito ao mercado?
Os prazos variam consideravelmente de acordo com a complexidade do dispositivo e a classificação de risco, mas o desenvolvimento do dispositivo original geralmente leva vários anos quando se considera a iteração do projeto, os testes de verificação e validação, bem como o envio e a revisão regulatória. Modificar uma plataforma existente normalmente é mais rápido do que desenvolver uma categoria de dispositivo totalmente nova.
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com a INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.