A avaliação de fornecedores de dispositivos médicos é uma tarefa à qual as equipes de compras hospitalares, distribuidores e organizações de compras em grupo retornam repetidamente, seja integrando um novo fornecedor, renovando um contrato existente ou diversificando uma cadeia de suprimentos que se tornou muito dependente de uma única fonte. Como as consequências de uma má escolha do fornecedor vão além do preço, abrangendo a segurança do paciente, a exposição regulatória e a continuidade dos cuidados, uma lista de verificação estruturada de due diligence tende a produzir melhores resultados do que uma avaliação baseada principalmente nos custos cotados. Esta visão geral aborda as principais categorias que uma avaliação completa do fornecedor deve abranger.
Qual documentação regulatória deve ser verificada primeiro?
Antes de qualquer discussão comercial prosseguir, os compradores devem confirmar a certificação atual de padrões de gestão de qualidade internacionalmente reconhecidos do fornecedor e, para dispositivos destinados ao mercado europeu, uma autorização de mercado europeia válida de acordo com os regulamentos europeus aplicáveis a dispositivos médicos. Isso significa solicitar os documentos reais do certificado, em vez de confiar nas afirmações do site da empresa, verificar a acreditação do organismo de certificação e confirmar que o escopo do certificado realmente cobre as categorias de dispositivos em consideração. Para compras no mercado dos EUA, os compradores devem compreender que a autorização do mercado europeu não equivale à aprovação regulatória dos EUA e devem confirmar separadamente o caminho regulatório aplicável dos EUA e qualquer relacionamento de distribuidor registrado que o fornecedor tenha em vigor.
Como a capacidade e a consistência de fabricação devem ser avaliadas?
Além da certificação em papel, os compradores se beneficiam da compreensão da escala real de fabricação e do histórico de qualidade de um fornecedor – tamanho das instalações, força de trabalho, capacidade de produção em relação aos volumes de pedidos previstos do comprador e evidência de produção consistente em todos os lotes de produção. Visitas ao local ou visitas virtuais às instalações, quando disponíveis, podem oferecer informações que a documentação por si só não oferece, especialmente em relação às condições de salas limpas, verificações de qualidade em processo e sistemas de rastreabilidade. Os compradores também devem perguntar sobre o histórico de recalls de produtos ou ações corretivas de segurança de um fornecedor, uma vez que a transparência sobre problemas passados e como eles foram resolvidos costuma ser um melhor indicador da cultura de qualidade do que um histórico impecável, mas não verificado.
O que envolve a avaliação de suporte pós-venda?
O relacionamento com o fornecedor não termina no envio, especialmente para dispositivos intervencionistas e cirúrgicos que podem exigir treinamento clínico, solução de problemas técnicos ou tratamento ágil de reclamações. Os compradores devem avaliar a capacidade de resposta de um fornecedor a consultas técnicas, a disponibilidade de treinamento ou recursos de manutenção para a equipe clínica, os processos de notificação de reclamações e eventos adversos e os prazos típicos para novos pedidos ou solicitações urgentes. Um fornecedor com um portfólio de dispositivos amplo e bem documentado e uma infraestrutura regulatória estabelecida — abrangendo categorias como cateteres, fios-guia e stents — geralmente sinaliza maturidade organizacional que se estende também ao suporte pós-venda.
Como uma empresa como a INVAMED pode ser avaliada usando esta estrutura?
A disponibilidade do dispositivo e o status regulatório variam de acordo com o país. Entre em contato com a INVAMED ou seu distribuidor local autorizado para obter informações regulatórias atuais aplicáveis à sua região.
Uma grande fábrica garante melhor qualidade do dispositivo?
O tamanho das instalações e o número de trabalhadores podem indicar capacidade e estabilidade, mas por si só não garantem a qualidade; status de certificação, processos de qualidade documentados e histórico são indicadores mais diretos. Uma avaliação completa considera a escala juntamente com a conformidade regulatória e a capacidade de suporte, em vez de qualquer fator isolado.