Scansionando l'etichetta di quasi ogni dispositivo medico moderno si trova un codice standardizzato accanto al nome del prodotto. Comprendere cos'è l'UDI (Unique Device Identification, identificazione unica del dispositivo) e perché esiste aiuta i team di procurement ospedaliero, i distributori e i clinici a capire come questo sistema supporti la tracciabilità lungo la catena di fornitura globale dei dispositivi medici. Questo articolo illustra il concetto a livello generale.
Cosa identifica esattamente l'UDI?
L'UDI è un sistema che assegna a un dispositivo medico un codice numerico o alfanumerico univoco, permettendo di identificarlo in modo coerente durante la distribuzione e l'uso. Un UDI è tipicamente composto da due parti:
- Un Device Identifier (DI) — un codice fisso specifico per un modello di dispositivo e il suo produttore, che funziona in qualche modo come l'identità di base del prodotto
- Un Production Identifier (PI) — informazioni variabili come il numero di lotto, il numero di serie, la data di produzione o la data di scadenza, che cambiano da unità a unità o da lotto a lotto
Insieme, questi componenti permettono di tracciare uno specifico dispositivo — fino al suo lotto di produzione o alla singola unità, a seconda del tipo di dispositivo — dal punto di produzione, attraverso la distribuzione, fino all'uso clinico.
Perché l'UDI è stato introdotto come requisito regolatorio?
I requisiti UDI sono stati introdotti dai regolatori, anche nell'ambito del quadro del Regolamento UE 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici), per migliorare la tracciabilità, supportare una sorveglianza post-commercializzazione più efficace e ridurre il rischio di confusione tra dispositivi simili. Prima dei sistemi UDI standardizzati, rintracciare uno specifico dispositivo coinvolto in un problema segnalato lungo la catena di fornitura poteva risultare considerevolmente più difficile, in particolare nelle reti di distribuzione internazionali.
Con l'UDI, in caso di problematiche di sicurezza o azioni sul campo, produttori, distributori e istituzioni sanitarie possono identificare con maggiore precisione quali unità specifiche siano interessate, anziché dover intervenire sull'intera linea di prodotto in modo generico.
Come compare l'UDI sull'etichettatura e nella documentazione del dispositivo?
L'UDI viene tipicamente presentato sia in formato testuale leggibile dall'uomo sia in formato leggibile da macchina, come un codice a barre o un data matrix, stampato sulle etichette e sulle confezioni del dispositivo. Nel sistema UE, i dati UDI vengono inoltre inviati a un database regolatorio centrale (EUDAMED), creando un punto di riferimento centralizzato a cui regolatori e, in alcuni casi, istituzioni sanitarie possono accedere per le informazioni sul dispositivo.
Per i sistemi di procurement e inventario ospedaliero, i dati UDI possono supportare una gestione delle scorte più efficiente, una risposta ai richiami più accurata e una migliore integrazione tra i registri di acquisto e la documentazione clinica, come le cartelle cliniche elettroniche, laddove tale integrazione sia stata implementata.
Perché l'UDI è importante per distributori e procurement ospedaliero?
Per i distributori, la conformità UDI è un'aspettativa di base quando si rappresentano i prodotti di un produttore, e dati UDI accurati favoriscono processi doganali e regolatori più agevoli nei mercati serviti da un distributore. Per i team di procurement ospedaliero e gestione materiali, un'etichettatura UDI coerente supporta un tracciamento dell'inventario più affidabile, semplifica la partecipazione ai processi di richiamo o di azione correttiva di sicurezza sul campo e può integrarsi con i sistemi di scansione dei codici a barre utilizzati al punto di cura.
Domande frequenti
L'UDI è identico in ogni paese in cui un dispositivo viene venduto?
Non necessariamente nel formato, sebbene il concetto sottostante sia simile. Diverse giurisdizioni regolatorie mantengono propri sistemi e database UDI (come EUDAMED nell'UE), e un produttore che distribuisce a livello internazionale potrebbe dover rispettare più requisiti regionali.
L'UDI sostituisce la necessità delle Istruzioni per l'Uso (IFU)?
No. L'UDI è un sistema di identificazione e tracciabilità, mentre le IFU forniscono informazioni dettagliate sull'uso previsto del dispositivo, sulle istruzioni, sulle avvertenze e sulle precauzioni. Entrambi svolgono ruoli distinti e complementari nella documentazione del dispositivo.
Chi è responsabile dell'assegnazione dell'UDI a un dispositivo?
Il produttore del dispositivo è responsabile dell'assegnazione dei codici UDI, della loro applicazione sull'etichettatura e dell'invio dei dati pertinenti al database regolatorio applicabile, nell'ambito dei più ampi obblighi di conformità regolatoria.
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Avvertenza medica: Questo articolo è fornito esclusivamente a scopo informativo ed educativo generale e non costituisce consulenza medica, diagnosi o raccomandazione terapeutica. Non sostituisce il consulto con un professionista sanitario qualificato. Le indicazioni, la disponibilità e lo stato regolatorio dei prodotti variano da paese a paese. Fare sempre riferimento alle Istruzioni per l'Uso (IFU) ufficiali e consultare un medico abilitato per indicazioni specifiche sulla propria situazione. I dispositivi INVAMED sono destinati all'uso da parte di professionisti sanitari qualificati.